COMPOSICIÓN: Cada CÁPSULA contiene:

Dobesilato de calcio 500 mg

(Equivalente a Dobesilato de Calcio Monohidratado 521.5 mg)

Excipientes c.s.p.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Dobesilato de calcio está indicado para el tratamiento sintomático de:

• Insuficiencia venosa crónica de las extremidades inferiores incluyendo estasis venosa y varices, incluso acompañados de cambios tróficos (hiperpigmentación, eczema venoso y la estasis dermatitis).

• Hemorroides.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: Cuando se administra por vía oral, dobesilato de calcio se absorbe a nivel del tracto gastrointestinal. Después de la administración oral de 500 mg dobesilato cálcico, la concentración máxima en sangre (Cmáx) media es 8 microgramos/mL, que ocurre cerca de 6 horas después de la administración (Tmáx). Las concentraciones plasmáticas se mantienen por encima de 6 microgramos/mL entre la 3era y el 10ma hora después de la administración, alcanzando un valor medio de 3 microgramos/mL a las 24 horas.

El valor medio de la proporción ligada a proteína plasmática es de 20 a 25%. En los animales dobesilato de calcio no atraviesa la barrera hematoencefálica y placentaria, Se desconoce este efecto en el caso del ser humano.

El dobesilato de calcio no está sujeto a circulación entero hepática. El fármaco es excretado principalmente en forma inalterada y sólo el 10% se excreta en forma metabolitos.

Alrededor del 50% de la dosis administrada por vía oral se excreta en la orina durante las primeras 24 horas y aproximadamente 10% en las heces. El tiempo medio de vida media plasmática es de aproximadamente 5 horas.

Datos preclínicos sobre seguridad: En estudios de toxicidad crónica realizados en ratas, dobesilato de calcio provocó un aumento de la incidencia de los cambios histológicos renales con dosis de aproximadamente 13,5 veces la dosis terapéutica máxima. Estos cambios se atribuyen a una elevada exposición al calcio. Dobesilato de calcio no tuvo efecto embriotóxico o teratogénico en ratones, ratas y conejos, a dosis orales de 30 (rata) a 13,5 veces (conejo) la dosis terapéutica máxima. El fármaco no mostró potencial genotóxico. No se han realizado estudios de carcinogenicidad.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS:

Grupo farmacoterapéutico: 3.6 Venotrópicos, Código ATC: C05BX01

El dobesilato de calcio actúa en la pared del vaso sanguíneo mediante la regulación de las funciones fisiológicas alteradas, incluyendo aumento de la permeabilidad y disminución de la resistencia. El dobesilato de calcio aumenta la flexibilidad de los eritrocitos, inhibe la hiperagregación plaquetaria, reduce la hiperviscosidad plasmática mejorando la circulación sanguínea y la irrigación de tejido e indirectamente mejora el drenaje linfático que conduce a una reducción del edema.

Estas propiedades permiten la corrección de las disfunciones capilares ya sea de origen funcional o causado por los cambios metabólicos, constitucionales o adquiridos.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

EMBARAZO Y LACTANCIA:

Embarazo: La cantidad de datos sobre el uso de dobesilato de calcio en las mujeres embarazadas es limitada. Estudios realizados en animales no muestran efectos adversos directos o indirectos de toxicidad reproductiva. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de dobesilato de calcio durante el embarazo.

Lactancia: Dobesilato de calcio entra en la leche materna en cantidades muy pequeñas (0,4 microgramos/mL después de dosis de 3 x 500 mg). La administración dobesilato de calcio es contraindicado durante la lactancia. Como medida de precaución, el tratamiento o la lactancia debe interrumpirse.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: Los efectos de dobesilato de calcio sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas son nulos.

REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas se clasifican de acuerdo con la convención MedDRA por órganos y sistemas y por frecuencia de la siguiente manera:

— Muy frecuentes: (≥ 1/10)

— Frecuentes: (≥1 / 100 a <1/10)

— Poco frecuentes: (≥1 / 1.000 a <1/100)

— Raras: (≥1 / 10.000 a <1 / 1.000)

— Muy raras: (<1 / 10.000),

— No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

• Sangre y sistema linfático:

— Muy raras: Agranulocitosis.

— Desconocido: Neutropenia, leucopenia.

• Trastornos del sistema inmunológico:

— Poco frecuentes: Reacciones de hipersensibilidad (erupción cutánea, dermatitis alérgica, prurito, urticaria, edema facial).

— Muy raras: Reacción anafiláctica.

• Enfermedades del Sistema Nervioso:

— Frecuentes: Dolor de cabeza.

• Trastornos gastrointestinales:

— Frecuentes: Dolor abdominal, náuseas, diarrea, vómitos.

• Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

— Frecuentes: Artralgia, mialgia.

• Trastornos generales y sitio de administración:

— Poco frecuentes: Fiebre, escalofríos, astenia, fatiga.

• Exámenes adicionales de diagnóstico:

— Frecuente: Alanina aminotransferasa elevada.

Estas reacciones son generalmente reversibles cuando se suspende el tratamiento.

Notificación de sospechas de reacciones adversas: La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del producto es importante, ya que permite la monitorización continua de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Solicitado a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacción adversa al Sistema Peruano de Farmacovigilancia.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: No se conocen hasta el momento cualquier interacción con otros medicamentos.

A dosis terapéuticas, dobesilato de calcio puede interferir con los ensayos enzimáticos de creatinina que resulta en valores más bajos que los esperados.

Durante el tratamiento con dobesilato de calcio, la toma de muestras (por ejemplo, muestras de sangre) necesarios para las pruebas de laboratorio, se debe realizar antes de la primera administración diaria de la droga, con el fin de minimizar cualquier potencial interacción de dobesilato de calcio con las pruebas de laboratorio.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO: La dosis puede reducirse en caso de insuficiencia renal grave que requiere diálisis.

En casos muy raros, la administración de dobesilato cálcico puede inducir a agranulocitosis. En esta situación, los síntomas pueden ser fiebre alta, infecciones de la cavidad oral (amigdalitis), dolor de garganta, inflamación anogenital y otros síntomas que son signos comunes de infección. Si surge cualquiera de uno de estos síntomas, el tratamiento debe interrumpirse. Por tanto, es esencial evaluar inmediatamente el hemograma y recuento de leucocitos.

Dobesilato de calcio puede desencadenar reacciones graves de hipersensibilidad (reacción anafiláctica o shock). En el caso de reacciones anafilácticas, debe interrumpirse el tratamiento.

Precauciones especiales a tener en pacientes:

Pacientes con úlcera gástrica o duodenal, así como pacientes con gastritis recurrente: Dobesilato de calcio puede causar trastornos digestivos.

Personas mayores: La población de edad avanzada está ampliamente representada en los estudios clínicos con dobesilato calcio y no existe preocupación en cuanto a la seguridad global.

Población pediátrica: No se han realizado ensayos clínicos para estudiar el uso de dobesilato de calcio en los niños.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis:

En cuanto a los adultos: Se recomienda en general, una dosis de 500 mg a 1000 mg por dosis por día en dosis fraccionadas o en dosis única.

Esta dosis debe ajustarse individualmente en base a la gravedad del caso. La duración del tratamiento depende de la enfermedad y su desarrollo.

Insuficiencia renal: La seguridad y eficacia de dobesilato de calcio no ha sido estudiada en pacientes con insuficiencia renal. Una vez que el medicamento se excreta en la orina, son necesarias precauciones en caso de insuficiencia renal. Por lo tanto, la dosis puede ser reducida cuando se administre dobesilato de calcio en estos pacientes, especialmente en pacientes con insuficiencia renal grave que requiere diálisis.

Insuficiencia hepática: La seguridad y eficacia de dobesilato de calcio no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática. Por lo tanto, es necesario tomar precauciones cuando se administre dobesilato de calcio en estos pacientes.

La administración de VENOCALM 500 mg Cápsulas está destinada a ser administrada por vía oral, y las cápsulas deben tragarse sin abrir. VENOCALM 500 mg Cápsulas se debe tomar durante o inmediatamente después de las comidas para minimizar cualquier problema gástrico.

SOBREDOSIS: No ha habido informes de sobredosis.

LISTADO DE EXCIPIENTES: Celulosa microcristalina, lauril sulfato de sodio, talco purificado, estearato de magnesio, almidón glicolato de sodio (Tipo A), cápsula de gelatina dura vacía tamaño ‘1’.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura no mayor de 30 °C. Proteger de la luz.

INTIPHARMA S.A.C.

Calle Bolívar 270, Of. 701 - Miraflores

Lima-Perú

TIEMPO DE VIDA ÚTIL: 3 años.

No usar el producto después de la fecha de vencimiento indicada en la caja y blíster.