FORMULA:

Cada CÁPSULA contiene:

Dobesilato de calcio monohidratado 500 mg

Excipientes c.s.p 1 cápsula

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Microangiopatía, en particular retinopatía diabética.

Signos de insuficiencia venosa crónica en los miembros inferiores (dolor, calambres, parestesia, edema, dermatosis), como adyuvante en tromboflebitis superficiales.

Hemorroides, síndrome post-trombótico, trastornos de microcirculación de origen arteriovenoso.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

Código ATC: C05BX01 – Otros agentes vasoprotectores.

VENOCAP 500 (dobesilato de calcio) actúa a nivel de las paredes capilares, regularizando las funciones fisiológicas deterioradas como son: la permeabilidad y la resistencia

Aumenta la flexibilidad eritrocitaria, inhibe la hiperagregación plaquetaria y disminuye la retinopatía diabética, la hiperviscosidad plasmática y sanguínea lo que mejora las propiedades del flujo sanguíneo y la perfusión del tejido.

Estos efectos contribuyen a corregir la disfunción de los capilares funcionales o las asociadas con trastornos metabólicos primarias o adquiridas.

Además, el dobesilato de calcio contribuye a reducir el edema.

Farmacocinética: Tras la administración de 500 mg de dobesilato de calcio, se observa tasas sanguíneas superiores a 6 µg/mL entre la tercera y la décima hora con una tasa sanguínea máxima (Cmáx) de alrededor de 8 µg/mL después de las 6 horas.

24 horas después de la administración, se aprecian tasas sanguíneas del orden de 3 µg/mL. La tasa de enlace con proteínas plasmáticas es de 20-25%. En animales el dobesilato de calcio no atraviesa la barrera hematoencefálica ni la barrera placentaria, pero no se sabe si esto ocurre en humanos. El dobesilato de calcio pasa a la leche materna en muy bajas cantidades (resultados observados en un estudio: 0.4 µg/ml después de una toma de 1,500 mg).

El dobesilato de calcio no ingresa a la circulación enterohepática y se excreta principalmente en forma inalterada y solo 10% se elimina en forma de metabolitos. Aproximadamente 50% de la dosis administrada por vía oral se elimina por la orina en las primeras 24 horas. Esta misma tasa de eliminación se observa a nivel de las heces.

La vida media plasmática es de aproximadamente 5 horas.

Se desconoce hasta qué punto los trastornos de la función renal influyen en las propiedades farmacocinéticas de dobesilato de calcio (ver Advertencias y precauciones).

Datos preclínicos: Los estudios preclínicos no mostraron efectos mutagénicos de dobesilato de calcio.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al dobesilato de calcio

REACCIONES ADVERSAS:

Clasificación MedDRA

Las reacciones adversas se enumeran a continuación:

Trastornos gastrointestinales:

• Raras: Náuseas, diarrea, vómitos.

Piel y tejido subcutáneo:

• Raras: Prurito, rash.

Trastornos generales y del lugar de administración:

• Raras: Fiebre, escalofríos.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

• Raras: Artralgia.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Se han reportado casos aislados de agranulocitosis en ancianos y en otros tratamientos.

Generalmente, estas reacciones son reversibles tras la interrupción del tratamiento. En los trastornos gastrointestinales reducir la dosis o interrumpir el tratamiento temporalmente.

En caso de erupción cutánea y fiebre, dolor en las articulaciones o cambios en el recuento sanguíneo, el tratamiento debe interrumpirse y el médico será informado ya que pueden constituir reacciones de hipersensibilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

No se conocen interacciones a la fecha.

INCOMPATIBILIDADES:

No se han reportado

ADVERTENCIAS:

Embarazo: No hay estudios en mujeres embarazadas o animales y se desconoce si dobesilato de calcio atraviesa la barrera placentaria en humanos. Por lo tanto, este medicamento solo debe usarse cuando sea absolutamente necesario.

Lactancia: El dobesilato de calcio pasa a la leche materna en cantidades muy bajas (0.4 µg/ml después de ingerir 3 cápsulas de 500 mg). Como precaución, se debe suspender el tratamiento o bien la lactancia.

Efectos sobre la capacidad para conducir y operar maquinaria: No se han realizado estudios similares.

PRECAUCIONES GENERALES:

En caso de insuficiencia renal severa que requiera diálisis se debe reducir la dosis. Debido a sus indicaciones y a la carencia de estudios con niños, VENOCAP 500 se debe administrar solo a adultos.

En muy raros casos (0.32/millón de pacientes), la incidencia estimada con base en reportes espontáneos, la ingestión de dobesilato de calcio puede inducir agranulocitosis, probablemente asociada con una reacción de hipersensibilidad.

Esta condición puede ser expresada por síntomas como fiebre elevada, infecciones de la cavidad oral (tonsilitis), dolor de garganta, inflamación anogenital y síntomas asociados, que con frecuencia son signos de una infección. Se debe indicar al paciente que informe de inmediato a su médico cualquier signo de infección.

En tal caso, es esencial controlar sin demora la fórmula hemática y leucocitaria y suspender el tratamiento.

OTRA INFORMACIÓN:

Influir en los métodos de diagnostico: Dobesilato de calcio en dosis terapéuticas puede afectar a la creatinina y dar lugar a valores que están por debajo del esperado.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Oral. Adultos.

Generalmente 1 a 2 cápsulas una o dos veces al día (500 a 2,000 mg) con los alimentos. La duración del tratamiento, que generalmente es de unas pocas semanas a varios meses, depende de la enfermedad y su evolución. La dosis se debe adaptar individualmente de acuerdo con la severidad del caso.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

No se conocen síntomas clínicos de una posible sobredosis.

PRESENTACIONES:

Caja x 16 cápsulas en blíster de PVC verde/Aluminio

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:

Almacenar a temperatura no mayor de 30 °C. Venta con receta médica.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Fabricado por:

Laboratorio Vita Pharma S.A.C.

Para:

DROGUERÍA LABORATORIO FARVET S.A.C.

Av. Santiago de Surco Nº 3381 2do Piso

Urb. Chama – Santiago de Surco

PERIODO DE VALIDEZ:

Este producto no debe utilizarse una vez cumplida la fecha de caducidad que figura en el envase.

Lista de excipientes: Celulosa microcristalina PH101, estearato de magnesio, dióxido de silicio.