COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Cada dosis contiene: Salbutamol (como salbutamol sulfato) 100 mcg.

Para consultar la lista completa de excipientes ver Lista de excipientes.

LISTA DE EXCIPIENTES: 1,1,1,2-tetrafluoroetano (también conocido como HFA - 134a, propelente no CloroFluorCarbonado)

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

VENTOLINMR 100 mcg/dosis suspensión en aerosol está indicado en adultos, adolescentes y niños de 4 a 11 años. Para bebés y niños menores de 4 años ver Posología y forma de administración y Propiedades farmacodinámicas.

Salbutamol es un agonista selectivo de los receptores ß2 adrenérgicos. Administrado a dosis terapéuticas, actúa sobre los receptores ß2 adrenérgicos del músculo bronquial, con una mínima o nula acción sobre los receptores ß1 adrenérgicos del corazón. Debido a su rápida acción es un medicamento particularmente adecuado para el tratamiento y la prevención de los ataques de asma leve y para el tratamiento de las exacerbaciones agudas que se presentan en pacientes con asma moderada a grave.

Los pacientes con asma severa o inestable no sólo deben recibir tratamiento con broncodilatadores, ni terapia en la que estos agentes jueguen un papel principal. Los pacientes con asma severa requieren una evaluación médica regular por el posible riesgo al que puede verse sometida la vida del paciente. Estos pacientes presentan síntomas constantes y exacerbaciones frecuentes, así como su capacidad física se encuentra limitada y presentan unos valores de Flujo Espiratorio Máximo (FEM) por debajo del 60% del basal y con más de un 30% de variabilidad. Normalmente, estos pacientes no retornan completamente a la normalidad después de la administración de un broncodilatador. Estos pacientes requerirán una terapia corticoidea a dosis altas por vía inhalatoria (por ejemplo, >1 mg/día de dipropionato de beclometasona) u oral. Al administrar este tratamiento primario basado en corticoesteroides, VENTOLINMR 100 mcg/dosis suspensión en aerosol proporciona a los pacientes con asma severa una medicación de rescate esencial para tratar exacerbaciones agudas. Si no hay una respuesta rápida o completa a esta medicación de rescate, entonces se requiere asesoría médica y tratamiento urgentes.

Salbutamol proporciona una broncodilatación de corta duración (4-6 horas) con un rápido comienzo de acción (en 5 minutos) que actúa contra la obstrucción reversible de las vías respiratorias ocasionadas por el asma y la bronquitis crónica. Es un medicamento adecuado para emplearse a largo plazo en el alivio y prevención de los síntomas asmáticos.

VENTOLINMR 100 mcg/dosis suspensión en aerosol debe emplearse para tratar los síntomas cuando éstos aparecen y para prevenirlos en aquellas circunstancias en las cuales el paciente sabe que se desencadenará un ataque asmático (por ejemplo, antes de una rutina de ejercicio o frente a una exposición alergénica inevitable).

VENTOLINMR 100 mcg/dosis suspensión en aerosol está particularmente indicado como medicación de rescate en el asma leve, moderada o grave. Sin embargo, la seguridad que proporciona no debe retrasar la introducción y utilización de la terapia regular corticosteroidea por vía inhalatoria.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS:

Salbutamol, administrado por vía intravenosa, presenta una vida media de 4 a 6 horas y es eliminado, en parte, por vía renal y, en parte, es metabolizado, dando lugar al derivado inactivo 4"-O-sulfato (sulfato fenólico), el cual se excreta principalmente en orina. La excreción en heces es minoritaria. La mayor parte de la dosis de salbutamol administrada por vía intravenosa, oral o inhalatoria es excretada a las 72 horas. Salbutamol se une en un 10% a proteínas plasmáticas.

Después de la administración por vía inhalatoria, entre un 10% y un 20% de la dosis alcanza las vías respiratorias inferiores. La dosis restante es retenida en el dispositivo o es depositada en la zona orofaríngea de donde es ingerido. La fracción depositada en las vías respiratorias es absorbida por los tejidos pulmonares y por la circulación, pero no es metabolizada en pulmón. Al alcanzar la circulación sistémica, puede ser metabolizado en el hígado y excretado, principalmente en orina, como fármaco inalterado y como sulfato fenólico.

La porción ingerida de la dosis inhalada es absorbida del tracto gastrointestinal y sufre un considerable metabolismo de primer paso dando lugar al sulfato fenólico. Tanto el fármaco inalterado como el conjugado son excretados principalmente en orina.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS:

Grupo farmacoterapéutico: Agonistas selectivos ß2 adrenérgicos, código ATC: R03AC.

Mecanismo de acción: Salbutamol es un agonista selectivo de los receptores ß2 adrenérgicos. A dosis terapéuticas actúa sobre los receptores ß2 adrenérgicos del músculo bronquial, con una mínima o nula acción sobre los receptores ß1 adrenérgicos del músculo cardíaco.

Salbutamol es un agonista selectivo de los receptores ß2 adrenérgicos que proporciona una broncodilatación de corta duración (4-6 horas) con un rápido comienzo de acción (en 5 minutos) en la obstrucción reversible de las vías respiratorias.

Poblaciones especiales de pacientes:

• Niños menores de 4 años: Los estudios clínicos pediátricos realizados a las dosis recomendadas (SB020001, SB030001, SB030002), en pacientes menores de 4 años con broncoespasmo asociado a obstrucción reversible de las vías respiratorias, demostraron que VENTOLINMR 100 mcg/dosis suspensión en aerosol tiene un perfil de seguridad comparable al de los niños de 4 años o mayores, adolescentes y adultos.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a salbutamol o a alguno de los excipientes incluidos en la Lista de excipientes.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA:

Embarazo: La administración de fármacos durante el embarazo sólo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.

Durante la amplia experiencia de comercialización mundial, en raras ocasiones se han comunicado casos de anomlías congénitas, incluyendo paladar hendido y defectos en los miembros, en la descendencia de pacientes tratadas con salbutamol. Algunas de las madres se encontraban tomando diversos medicamentos durante su embarazo. Debido a que no es posible discernir un perfil consistente de defectos con salbutamol y que el porcentaje basal de anomalías congénitas en la población general de embarazadas es del 2-3%, no puede establecerse alguna relación con el uso de salbutamol.

Lactancia: Como salbutamol probablemente se excreta por la leche, no se recomienda su utilización en madres lactantes, a no ser que los beneficios esperados sean mayores que cualquier posible riesgo. Se desconoce si salbutamol en leche materna presenta un efecto perjudicial sobre el recién nacido.

En estudios con animales, el nuevo propelente norflurano (1,1,1,2-tetrafluoroetano (HFA 134a)) no ha producido efectos sobre el feto, pero no hay estudios en el hombre. Se desconoce si el nuevo propelente HFA 134a o sus metabolitos pasan a la leche materna.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

REACCIONES ADVERSAS:

Las reacciones adversas que se relacionan han sido clasificadas por órgano, sistema y frecuencia. Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), Raras (≥1/10 000 a <1/1000) y Muy raras (<1/10 000) incluyendo informes aislados.

A partir de los datos de los ensayos clínicos se han identificado las reacciones muy frecuentes, frecuentes y poco frecuentes. Los acontecimientos raros y muy raros proceden de datos notificados espontáneamente.

• Trastornos del sistema inmunológico:

— Muy raras: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema, urticaria, broncoespasmo, hipotensión y colapso.

• Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

— Raras: Hipopotasemia.

La terapia con agonistas ß2 puede dar lugar a una hipopotasemia potencialmente seria.

• Trastornos del sistema nervioso:

— Frecuentes: Temblor, cefaleas.

— Muy raras: Hiperactividad.

• Trastornos cardíacos:

— Frecuentes: Taquicardia.

— Poco frecuentes: Palpitaciones.

— Muy raras: Arritmias cardíacas (incluyendo fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles).

— Desconocida: Isquemia miocárdica* (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).

* Notificaciones espontáneas de datos post-comercialización, por lo que la frecuencia se clasifica como desconocida.

• Trastornos vasculares:

— Raras: Vasodilatación periférica.

• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

— Muy raras: Broncoespasmo paradójico.

Al igual que con otras terapias administradas por inhalación, se puede presentar broncoespasmo paradójico con un aumento inmediato en las sibilancias después de la administración. Esto debe tratarse inmediatamente con una presentación alternativa u otro agente broncodilatador inhalado de rápida acción. Se debe interrumpir inmediatamente la administración de VENTOLINMR 100 mcg/dosis suspensión en aerosol, evaluar de nuevo al paciente y, si es necesario, instituir una terapia alternativa (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).

• Trastornos gastrointestinales:

— Poco frecuentes: Irritación de boca y garganta.

• Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

— Poco frecuentes: Calambres musculares.

Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales de salud a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Centro Nacional de Farmacovigilancia: http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=572.

INCOMPATIBILIDADES: No procede.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

• Salbutamol y los fármacos ß-bloqueantes no selectivos, como propranolol, normalmente no deben ser recetados juntos.

• Salbutamol no está contraindicado en pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD:

En común con otros potentes agonistas selectivos de los receptores ß2 adrenérgicos, salbutamol ha mostrado ser teratogénico en ratones al ser administrado por vía subcutánea. En un estudio de reproducción, se observó que el 9,3% de los fetos presentaban paladar hendido con 2,5 mg/kg, cuatro veces la dosis máxima por vía oral en el hombre. En ratas, el tratamiento con 0,5, 2,32, 10,75 y 50 mg/kg/día por vía oral durante la gestación, no produjo anomalías fetales significativas. El único efecto tóxico observado fue un aumento en la mortalidad de las crías con la dosis más alta, como resultado de la falta de cuidado materno. Un estudio de reproducción realizado con conejos reveló malformaciones craneales en el 37% de los fetos con 50 mg/kg/día, 78 veces la dosis máxima por vía oral en el hombre.

El propelente no clorofluorocarbonado 1,1,1,2-tetrafluoroetano ha mostrado carecer de efecto tóxico a concentraciones del gas muy elevadas, muy superiores a aquéllas que probablemente reciban los pacientes, en una amplia variedad de especies animales expuestas diariamente durante periodos de dos años.

RECOMENDACIONES:

No emplear este producto una vez que haya sobrepasado la fecha de expiración señalada en el empaque.

Cualquier aclaración sobre la utilización del producto consultar a su médico o al farmacéutico.

Basado en: AEMPS (Junio 2013)/ GDS23 (10 de Abril del 2011)

VENTOLINMR es una marca comercial del grupo de compañías GlaxoSmithKline

GLAXOSMITHKLINE PERÚ S.A.

Av. Javier Prado Oeste 995, San Isidro
Telf.: 211-9700 Fax: 211-9717
Lima 27-Perú

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO:

• El tratamiento del asma normalmente debe seguir un programa de dosis escalonadas, donde la respuesta del paciente debe controlarse clínicamente y mediante las pruebas de función pulmonar.

• El uso más frecuente de broncodilatadores de acción corta por vía inhalatoria, en particular de agonistas ß2 para aliviar los síntomas, indica un empeoramiento en el control del asma. Bajo estas condiciones, debe valorarse de nuevo la terapia del paciente.

• El deterioro repentino y progresivo en el control del asma puede poner en peligro la vida del paciente y debe considerarse el hecho de iniciar o incrementar la terapia corticosteroidea. En los pacientes considerados en situación de riesgo, puede instituirse un control diario del flujo espiratorio máximo.

• En el caso de que una dosis previamente eficaz de salbutamol por vía inhalatoria no proporcionara alivio durante al menos tres horas, se aconsejará al paciente que consulte al médico a fin de que puedan tomarse medidas adicionales.

• Deberá comprobarse la técnica de inhalación del paciente con el fin de asegurar una sincronización entre la atomización de aerosol y la aspiración del paciente, a fin de asegurar una óptima entrada del fármaco en los pulmones.

• Es posible que algunos pacientes puedan notar alguna sensación o sabor diferente, con respecto a la formulación en inhalador de VENTOLINMR que anteriormente utilizaban.

• Salbutamol debe ser administrado cuidadosamente a pacientes con tirotoxicosis.

• La terapia con agonistas ß2 puede dar lugar a una hipopotasemia potencialmente seria, principalmente tras la administración de presentaciones parenterales y nebulizadas. Se recomienda una precaución especial en asma aguda grave, ya que este efecto puede ser potenciado por tratamientos concomitantes con derivados de la xantina, esteroides, diuréticos y por la hipoxia. Se recomienda que en dichas situaciones sean controlados los niveles séricos de potasio.

• Al igual que con otras terapias por vía inhalatoria, se puede producir un broncoespasmo paradójico (ver Reacciones adversas). Se debe interrumpir inmediatamente la administración de VENTOLINMR 100 mcg/dosis suspensión en aerosol, evaluar de nuevo al paciente y, si es necesario, instituir una terapia alternativa.

• Se pueden presentar efectos cardiovasculares con cualquier medicamento simpaticomimético, incluido salbutamol. Hay algunas evidencias obtenidas a partir de datos post-comercialización y publicaciones científicas de isquemia miocárdica asociada a salbutamol. Debe advertirse a los pacientes con enfermedades cardiacas subyacentes graves (ej. isquemia cardiaca, arritmia o insuficiencia cardiaca grave) que están siendo tratados con salbutamol que deben acudir al médico si experimentan dolor torácico u otros síntomas de deterioro de la enfermedad cardiaca. Deben valorarse con atención síntomas tales como disnea y dolor torácico, ya que pueden tener un origen tanto respiratorio como cardiaco.

Advertencias sobre excipientes: Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene salbutamol, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control del dopaje.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN Y OTRAS MANIPULACIONES: Ninguna especial.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología:

• Adultos:

— Tratamiento del broncoespasmo agudo: La dosis habitual es 100 microgramos o 200 microgramos, a demanda.

— Prevención del broncoespasmo inducido por alérgenos o por ejercicio: La dosis habitual es 200 microgramos antes de la exposición o del ejercicio.

— Terapia crónica: La dosis habitual es 200 microgramos hasta cuatro veces al día.

• Población pediátrica: Los bebés y los niños pequeños pueden beneficiarse del uso de VENTOLINMR 100 mcg/dosis suspensión en aerosol mediante el uso de un dispositivo espaciador pediátrico con una máscara (por ejemplo BABYHALER) (ver Propiedades farmacodinámicas).

— Tratamiento del broncoespasmo agudo:

— La dosis habitual en niños menores de 12 años: 100 microgramos. La dosis puede aumentarse hasta 200 microgramos si es necesario.

— En niños de 12 años y mayores: Utilizar la misma dosis que en la población adulta.

El uso requerido de la formulación de VENTOLINMR 100 mcg/dosis suspensión en aerosol no debe exceder un régimen de dosificación de cuatro veces al día. La necesidad de uso suplementario o un súbito incremento en la dosificación son factores que indican un empeoramiento del asma (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).

— Prevención del broncoespasmo inducido por alérgenos o por ejercicio:

— La dosis habitual en niños menores de 12 años: 100 microgramos antes de la exposición o del ejercicio. La dosis puede aumentarse hasta 200 microgramos si es necesario.

— En niños de 12 años y mayores: Utilizar la misma dosis que en la población adulta.

— Terapia crónica:

— La dosis habitual en niños menores de 12 años: Hasta 200 microgramos cuatro veces al día.

— En niños de 12 años y mayores: Utilizar la misma dosis que en la población adulta.

Forma de administración: VENTOLINMR 100 mcg/dosis suspensión en aerosol se administra únicamente por vía inhalatoria a través de la boca.

En la mayoría de los pacientes la acción de salbutamol tiene una duración de 4 a 6 horas.

El uso más frecuente de ß2 agonistas puede ser un signo de empeoramiento del asma. Bajo estas condiciones, posiblemente se requiera reevaluar el plan terapéutico del paciente y además debe considerarse la administración de una terapia concomitante con glucocorticoesteroides (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Debido a que pueden presentarse efectos adversos asociados con una dosificación excesiva, la dosis o la frecuencia de administración sólo deben aumentarse bajo supervisión médica.

En aquellos pacientes que consideren difícil la manipulación de un inhalador dosificador presurizado, pueden utilizar una cámara de inhalación VOLUMATIC o BABYHALER (niños de hasta 5 años) con VENTOLINMR 100 mcg/dosis suspensión en aerosol.

Comprobación del inhalador: Antes de utilizarlo por primera vez, retire el protector de la boquilla oprimiendo suavemente los lados de ésta, agite bien el inhalador y libere al aire dos dosis para asegurarse de que funcione. Si el inhalador no ha sido utilizado durante 5 o más días, agítelo bien y liberar al aire dos dosis para asegurar su funcionamiento.

1. Retire el protector de la boquilla oprimiendo suavemente los lados de ésta.

2. Revise el interior y el exterior del inhalador, incluyendo la boquilla, para garantizar que no contenga objetos sueltos.

3. Agite bien el inhalador para garantizar la extracción de cualquier objeto suelto, así como la mezcla uniforme de su contenido.

4. Sujetar el inhalador verticalmente entre los dedos índice y pulgar, colocando el pulgar sobre la base, por debajo de la boquilla.

5. Exhale tanto como le sea cómodo y después coloque la boquilla dentro de su boca, entre sus dientes, cierre sus labios alrededor de la misma pero sin morderla.

6. Inmediatamente después de comenzar a inhalar aire por la boca, presione la parte superior del inhalador para liberar una dosis de salbutamol, mientras sigue aspirando constante y profundamente.

7. Mientras mantiene la respiración, saque el inhalador de su boca y quite su dedo de la parte superior del mismo. Siga manteniendo la respiración tanto como le sea cómodo.

8. Si se va a recibir alguna atomización adicional, mantenga el inhalador en posición vertical y espere aproximadamente medio minuto antes de repetir los pasos 3, 4, 5, 6 y 7.

9. Vuelva a colocar el protector de la boquilla presionándola firmemente y cerrando de un golpe para que la tapa vuelva a su posición original.

Importante

No se apresure en los pasos 5, 6 y 7. Es importante iniciar la respiración tan lentamente como se pueda, justamente antes de pulsar el inhalador. Practicar delante del espejo las primeras veces. Si se observa una "especie de niebla" saliendo de la parte superior del inhalador o de los lados de la boca, comenzar de nuevo desde el paso 2.

Los niños pequeños pueden necesitar ayuda, teniendo sus padres que manejar el inhalador por ellos. Animar al niño a echar el aire y pulsar el inhalador justo después de que el niño comience a tomar aire. Practicar juntos la técnica.

Los niños mayores o las personas con manos frágiles, deberán sujetar el inhalador con ambas manos; para lo cual, se pondrán los dos dedos índice en la parte superior del inhalador y los dos pulgares en la base, por debajo del aplicador bucal.

Limpieza

Limpiar el inhalador una vez a la semana, por lo menos.

1. Saque el frasco de aluminio del estuche de plástico del inhalador y retire el protector de la boquilla.

2. Limpiar la carcasa de plástico y el protector de la boquilla con un paño húmedo.

3. Seque completamente el interior y el exterior del atomizador.

4. Volver a poner el frasco de aluminio y el protector de la boquilla.

No sumerja el envase de metal en agua.

SOBREDOSIS:

Síntomas y signos: Los signos y síntomas más frecuentes de una sobredosis con salbutamol son los efectos farmacológicos transitorios debido a la acción beta agonista (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo y Reacciones adversas).

Puede producirse hipopotasemia después de una sobredosificación con salbutamol. Los niveles séricos de potasio deben ser controlados.

Tratamiento: Se debe considerar la suspensión del tratamiento así como una apropiada terapia sintomática, como beta-bloqueantes cardioselectivos en pacientes que presenten síntomas cardiacos (por ejemplo taquicardia, palpitaciones). Los compuestos beta-bloqueantes deben ser utilizados con precaución en pacientes con antecedentes de broncoespasmo.

NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE:

Cajas con frasco de aluminio x 60, 100 y 120 dosis más adaptador bucal.

PERIODO DE VALIDEZ: 24 meses.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN: Colocar el protector de la boquilla empujando firmemente y cerrando de un golpe para que la tapa quede en su sitio.

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

No congelar.

Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Como con muchas de las medicaciones administradas en frascos de aluminio para inhalación, el efecto terapéutico de VENTOLINMR 100 mcg/dosis suspensión en aerosol puede disminuir cuando el frasco de aluminio está frío. El frasco de aluminio no debe romperse, perforarse o tirarse al fuego, incluso cuando el frasco de aluminio esté aparentemente vacío.