COMPOSICIÓN: Cada mL de SOLUCIÓN OFTÁLMICA ESTÉRIL contiene:

Latanoprost 0,05 mg

Excipientes c.s.p. 1 mL

INDICACIONES: VISTACLOF® 0,005% Solución oftálmica estéril está indicado en:

Tratamiento de glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular: En pacientes que son intolerantes a otros medicamentos que disminuyen la presión intraocular o responden de manera insuficiente a otros medicamentos que disminuyen la presión intraocular (p. ej., fracaso para alcanzar la presión intraocular objetivo después de múltiples medidas a través del tiempo). Latanoprost puede usarse sólo o en combinación con otros agentes antiglaucomatosos.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

VISTACLOF® 0,005% Solución oftálmica estéril contiene en su formulación:

• Latanoprost es un análogo de la prostaglandina F2-alfa. Se cree que reduce la presión intraocular debido al incremento del flujo de salida del humor acuoso. Los estudios sugieren que el mecanismo de acción principal es el incremento del flujo de salida uveoescleral.

• Latanoprost es una prodroga del tipo isopropil éster. Es absorbido dentro de la córnea, donde es hidrolizado por estearasas a latanoprost ácido, el cual es biológicamente activo.

CONTRAINDICACIONES:

Excepto bajo circunstancias especiales, no se debe usar este medicamento cuando existan los siguientes problemas médicos:

• Hipersensibilidad a latanoprost.

• Hipersensibilidad a cloruro de benzalconio.

El riesgo-beneficio deberá ser considerado cuando existan los siguientes problemas médicos:

• Afaquia o edema macular, incluyendo edema macular cistoide, o factores de riesgo para ello o pseudofaquia: Se han reportado edema macular, incluyendo edema macular cistoide durante el tratamiento con latanoprost, principalmente en pacientes con afaquia, en pacientes con pseudofaquia que tienen un desgarro de la cápsula posterior del lente o en pacientes con conocimiento de factores de riesgo de edema macular; latanoprost deberá usarse con precaución en estos pacientes.

• Insuficiencia hepática o insuficiencia renal: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia renal o hepática; por ello, deberá usarse con precaución cuando se administre latanoprost en estos pacientes.

• Iritis o uveítis: Deberá usarse con precaución en pacientes con inflamación intraocular activa (iritis/uveítis).

REACCIONES ADVERSAS :

Aquellas que necesitan atención médica:

• Incidencia más frecuente: Visión borrosa; incremento en la longitud; espesor, pigmentación y número de pestañas (pestañas largas, espesas y oscuras); incremento de la pigmentación del iris (incremento en el color marrón de la parte coloreada de los ojos); incremento de la pigmentación del tejido periorbital (oscurecimiento del color de la piel del párpado); queratopatía epitelial punctata (visión borrosa, irritación o lagrimeo).

• Incidencia menos frecuente: Reacción cutánea alérgica (erupción cutánea); angina de pecho u otro dolor de pecho; dolor de ojos; párpados con encostraciones, enrojecimiento, hinchazón, incomodidad o dolor; dolor muscular, articular y dolor de espalda; infección de las vías respiratorias altas, resfrío o gripe (síntomas de resfrío o gripe).

• Incidencia rara: Asma; exacerbación del asma (tos; dificultad al respirar; ruidos al respirar; respiración entrecortada; presión en el pecho; sibilancia); conjuntivitis (enrojecimiento de los ojos o por encima de los párpados); edema de la córnea y erosiones (hinchazón de los ojos); diplopía (visión doble); descarga de los ojos; disnea (respiración entrecortada; respiración dificultosa o trabajosa; presión en el pecho; sibilancia); inflamación intraocular, tales como iritis o uveítis (dolor de ojos, lagrimeo, sensibilidad de los ojos a la luz, enrojecimiento de los ojos o visión borrosa u otros cambios en la visión); edema macular, incluyendo edema macular cistoide (visión borrosa u otros cambios en la visión); necrólisis epidérmica tóxica (fiebre; dolor muscular; erupción cutánea; dolor de garganta).

Aquellas que necesitan atención médica sólo si continúan las molestias:

• Incidencia más frecuente: Quemazón de los ojos; hiperemia conjuntival (enrojecimiento de los ojos o por encima de los párpados); sensación de cuerpos extraños (sensación de algunas cosas en los ojos); comezón en los ojos; punzación en los ojos.

• Incidencia menos frecuente: Sequedad ocular; fotofobia (incremento de la sensibilidad de los ojos a la luz); lagrimeo.

INCOMPATIBILIDADES: Ocurre una precipitación cuando latanoprost es aplicado concomitantemente con medicamentos oftálmicos que contienen timerosal; deberá transcurrir un intervalo de al menos 5 minutos entre la administración de estos medicamentos.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y/O ALIMENTOS:

Las siguientes interacciones han sido seleccionadas en base a su importancia clínica; dependiendo de la cantidad presente que pueda interactuar con este fármaco:

Medicamentos oftálmicos que contienen timerosal: Ocurre precipitación cuando latanoprost es aplicado concomitantemente con medicamentos oftálmicos que contienen timerosal; deberá transcurrir al menos un intervalo de 5 minutos entre las aplicaciones de estos medicamentos.

ADVERTENCIAS:

• Se recomienda usar el medicamento solamente como está indicado; no administrar una cantidad mayor del medicamento y más veces de lo indicado; debido a que puede incrementar la absorción y la posibilidad de efectos adversos.

• Si el médico prescribe dos gotas oftálmicas diferentes para usarse juntas, esperar al menos 5 minutos entre las aplicaciones de los medicamentos para evitar que el segundo medicamento sea “lavado” por el primero.

• Es importante visitar regularmente a su médico para verificar la presión ocular durante la terapia.

• Se recomienda remover los lentes de contacto antes de la administración de latanoprost; volver a colocar los lentes, si lo desea, 15 minutos después de la administración.

• Para prevenir la contaminación se recomienda no tocar la punta del aplicador con cualquier superficie; mantener el envase bien cerrado.

• Si se olvidó una dosis: Administrar tan pronto como sea posible; no administrar si no se recordó hasta el día siguiente; aplicar la dosis programada regularmente.

• Existe la posibilidad de que la iris de los ojos se tornen de un color marrón más intenso; el cambio en el color de la iris es usualmente notable; además, existe la posibilidad de oscurecimiento del color de la piel de los párpados; también existe la posibilidad de incremento en el largo, espesor, pigmentación y número de pestañas; la pigmentación de la iris, párpados y pestañas, y otros cambios de las pestañas pueden permanecer incluso si el medicamento es detenido; el color y los cambios en las pestañas pueden ocurrir solamente en el ojo que es tratado; si solamente un ojo es tratado, existe la posibilidad de tener diferente color de ojos y diferente apariencia de las pestañas.

• Existe la posibilidad de que el medicamento cause que los ojos se tornen más sensibles a la luz de los que son normalmente; el uso de lentes de sol y evitar la exposición excesiva a los rayos de luz puede ayudar a disminuir la incomodidad.

PRECAUCIONES:

Carcinogenicidad: Latanoprost no fue carcinogénico en ratones o en ratas que se les administró dosis orales de hasta a 170 mcg por kg de peso corporal (mcg/kg) al día (aproximadamente 2800 veces la dosis máxima recomendada en humanos) por hasta 20 y 24 meses, respectivamente.

Mutagenicidad: Latanoprost no fue mutagénico en la prueba del micronúcleo en ratones, en bacterias o linfoma de ratón. En estudios in vitro e in vivo de síntesis de ADN no programado en ratas fueron negativos. Sin embargo, pruebas in vitro usando linfocitos humanos mostraron aberraciones cromosómicas.

Embarazo/Reproducción:

• Fertilidad: En estudios en animales, no se encontró que latanoprost tenga algún efecto sobre la fertilidad en machos o hembras.

• Embarazo: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. El riesgo-beneficio deberá ser cuidadosamente cuando latanoprost es usado durante el embarazo.

En conejos, 4 de 16 especies no tuvieron fetos viables después de recibir una dosis de aproximadamente 80 veces la dosis máxima recomendada en humanos.

La dosis mayor no embriocida en conejos fue aproximadamente 15 veces la dosis máxima recomendada en humanos.

Clasificado en la categoría C de la FDA.

Lactancia: Se desconoce si latanoprost y sus metabolitos son distribuidos en la leche materna. Deberá procederse con precaución cuando latanoprost es administrado en mujeres que dan lactar.

Pediatría: No se han realizado estudios apropiados en relación a la edad y los efectos de latanoprost en la población pediátrica. La seguridad y eficacia no han sido establecidas.

Geriatría: No existe información disponible en relación a la edad y los efectos de latanoprost en pacientes geriátricos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis usual para adultos y adolescentes:

• Agente antiglaucomatoso (oftálmico).

• Antihipertensivo ocular: Tópica, en la conjuntiva, 1 gota en el ojo(s) afectado(s) una vez al día en las noches.

Prescripción límite en adultos: No más de una dosis al día.

Dosis usual pediátrica: La seguridad y eficacia no han sido establecidas.

ESTABILIDAD: Una vez que el envase se ha abierto, el medicamento puede almacenarse a temperatura ambiente (hasta 25 ºC) por hasta 6 semanas antes de descartarlo.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

El tratamiento de la sobredosis deberá ser asintomático.

FORMAS DE PRESENTACIÓN:

Cajas con 1, 5, 10, 25 y 50 frascos goteros por 2,5; 5; 10; 15 y 20 mL.

Para mayor información científica sobre el producto comuníquese con:

MEDIFARMA S.A.

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San Isidro

Telf.: 207-0000

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