COMPOSICIÓN:

Cada FRASCO AMPOLLA de 10 mL contienen:

Retinol palmitato (vit. A) 7500 UI

Alfa tocoferol (vit. E) 30 mg

D-Pantenol 15 mg

Piridoxina clorhidrato (vit. B6) 3 mg

Excipientes c.s.p. 10 mL

INDICACIONES: VITADRIN® Solución bebible está indicado en:

• Tratamiento y profilaxis de las deficiencias de las vitaminas A, B6, E y ácido pantoténico.

• Suplemento vitamínico en enfermedades de la piel y el cabello: Dermatitis de toda índole, alopecía areata, caída difusa del cabello.

• Suplemento nutricional en trastornos del crecimiento en los niños, anorexia, desnutrición.

• Coadyuvante en mastodinia, displasias mamarias.

• Coadyuvante en arterioesclerosis, amnesia y pérdida de la memoria en pacientes geriátricos.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

Vitamina A: Es esencial para el funcionamiento normal de la retina. En la forma de retinal, se combina con la opsina (pigmento rojo de la retina) para formar rodopsina (púrpura visual), la cual es necesaria para la adaptación visual a la oscuridad. Otras formas (retinol, ácido retinoico) son necesarias para el crecimiento de huesos, el funcionamiento testicular y ovárico, y el desarrollo embrionario y para la regulación del crecimiento y diferenciación de tejidos epiteliales. Retinol y ácido retinoico pueden actuar como cofactores en reacciones bioquímicas.

Vitamina E: Es considerada como un elemento esencial nutricional, aunque su función exacta es desconocida. Como antioxidante, junto con el selenio de la dieta, la vitamina E protege a los ácidos grasos poliinsaturados en la membrana y en otras estructuras celulares del ataque de los radicales libres y protege a las células sanguíneas rojas contra la hemólisis.

La protección contra el daño de los radicales de oxígeno parece ser importante para el desarrollo y el mantenimiento de la función nerviosa y muscular. Vitamina E puede también actuar como cofactor en varios sistemas enzimáticos.

D-Pantenol: Es convertido a ácido pantoténico (vitamina B5) en el cuerpo, el cual es un precursor de la coenzima A y es requerido para diversas funciones metabólicas, incluyendo metabolismo de carbohidratos, proteínas y lípidos. Este es utilizado, asimismo, en la síntesis de esteroides, porfirinas, acetilcolina y otras sustancias. El ácido pantoténico parece ser también necesario para la función epitelial normal.

La combinación de las vitaminas anteriores permite una actividad como suplemento vitamínico completo, tanto para el niño como para el adulto, debido a la adecuada concentración de sus vitaminas.

Piridoxina o vitamina B6: Es convertida en los eritrocitos, a fosfato piridoxal y en un menor grado a piridoxamina fosfato, las cuales actúan como coenzimas de diversas funciones metabólicas que afectan la utilización de proteínas, carbohidratos y lípidos. Piridoxina interviene en la conversión de triptófano a niacina o serotonina, en la transformación de glucógeno en glucosa-1-fosfato, en la conversión de oxalato a glicina, en la síntesis del ácido gamma-aminobutírico (GABA) en el SNC y la síntesis de heme.

CONTRAINDICACIONES:

Excepto bajo circunstancias especiales, no se debe usar este medicamento cuando existan los siguientes problemas médicos: Hipervitaminosis A.

El riesgo-beneficio deberá ser considerado cuando existan los siguientes problemas médicos:

• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.

• Por presencia de vitamina A: Alcoholismo crónico, cirrosis, insuficiencia hepática, hepatitis viral: El uso de vitamina en estas condiciones puede potenciar la hepatotoxicidad; sin embargo, ésta no puede aplicarse en casos de enfermedad crónica de hígado colestásico acompañado de malabsorción de vitamina A.

• Insuficiencia renal crónica: Concentraciones séricas de vitamina A son incrementadas.

• Por presencia de vitamina E: Hipoprotrombinemia debido a deficiencia de vitamina K.

REACCIONES ADVERSAS:

Aquellas que necesitan atención médica sólo si continúan las molestias:

• Con grandes dosis de vitamina E (entre 400 y 800 U.I. al día por períodos prolongados): Visión borrosa; diarrea; mareos; cefalea; náuseas o calambres estomacales; cansancio o debilidad inusual.

Nota: Aunque no se ha establecido una información exacta, dosis muy altas de vitamina E (por encima de 800 unidades al día durante períodos prolongados) han reportado un aumento en la tendencia al sangrado en pacientes con deficiencia de vitamina K, alteración en el metabolismo de las hormonas tiroideas, daño en la función sexual y pueden causar un incremento en el riesgo de tromboflebitis o tromboembolismo en pacientes susceptibles.

• Se ha reportado síndrome de dependencia a piridoxina producida por la administración de dosis de 200 mg al día por más de 30 días.

• Altas dosis de piridoxina (2 a 6 gramos al día) administradas durante varios meses causan una neuropatía sensorial severa, progresando de un modo de andar inestable y pies adormecidos a un entumecimiento y torpeza de manos. Esta condición parece ser reversible con el retiro de piridoxina, aunque se ha observado cierta debilidad remanente.

INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y/O ALIMENTOS: Las siguientes interacciones han sido seleccionadas en base a su importancia clínica; dependiendo de la cantidad presente que pueda interactuar con este fármaco:

Por presencia de vitamina A:

• Suplementos de calcio: Ingesta excesiva, más de 7500 RE o 25 000 UI por día, de vitamina A puede estimular la pérdida de hueso y contrarrestar los efectos del suplemento de calcio y puede causar hipercalcemia.

• Colestiramina, colestipol, aceite mineral o neomicina oral: El uso concomitante puede interferir con la absorción de vitamina A.

• Anticonceptivos orales: El uso concomitante puede incrementar las concentraciones plasmáticas de vitamina A.

• Etretinato, isotretinoína: El uso concomitante con vitamina A puede producir un efecto tóxico adicional.

• Tetraciclina: El uso concomitante con dosis de 50 000 U.I. de vitamina A y más altas han reportado causar hipertensión intracraneal benigna.

• Vitamina E: El uso concomitante con vitamina E puede facilitar la absorción, el almacenamiento hepático, y la utilización de vitamina A y reducir la toxicidad; dosis excesivas pueden agotar los depósitos de vitamina A.

Por presencia de piridoxina:

• Cicloserina; etionamida; hidralazina; inmunosupresores tales como azatioprina, clorambucilo, corticosteroides, corticotropina (ACTH), ciclofosfamida, ciclosporina, mercaptopurina; isoniazida; penicilamina: Pueden causar anemia o neuritis periférica por actuar como antagonistas de piridoxina o incrementar la excreción renal de piridoxina.

• Estrógenos, anticonceptivos orales que contienen estrógenos: Pueden incrementar la ingesta recomendada de piridoxina.

• Levodopa: El uso concomitante con piridoxina no es recomendado debido a que los efectos antiparkinsonianos de levodopa son revertidos por una pequeña cantidad como 5 mg de piridoxina oral.

Por presencia de vitamina E:

• Anticoagulantes derivados de la cumarina o indandiona: El uso concomitante con dosis de vitamina E más altas que 400 U.I. al día debe ser evitada para prevenir una posible respuesta de hipoprotrombinemia.

• Colestiramina, colestipol, aceite mineral: Pueden interferir con la absorción de vitamina E.

• Suplementos de hierro: Dosis grandes de hierro pueden catalizar la oxidación de las dosis diarias de vitamina E y causar un posible incremento en los requerimientos.

• Vitamina A: Vitamina E puede facilitar la absorción, almacenamiento hepático, y utilización y reduce la toxicidad de vitamina A; dosis excesivas de vitamina E pueden disminuir los depósitos de vitamina A.

ADVERTENCIAS:

• No administrar dosis mayores a la recomendada por su médico.

• Es importante tener una nutrición apropiada, el suplemento vitamínico puede ser necesario debido a un régimen alimenticio inadecuado.

• Consultar con su médico si va a tomar otros medicamentos que contengan algún componente de VITADRIN® Solución bebible.

• No usar las vitaminas como sustitutos de un régimen nutricional balanceado.

PRECAUCIONES:

Embarazo/Reproducción:

• Embarazo: Problemas en humanos no se han documentado con la administración normal diaria recomendada de los componentes de VITADRIN® Solución bebible. Vitamina A cruza la placenta solamente en un rango limitado.

Anormalidades fetales (incluyendo malformaciones del tracto urinario), crecimiento retardado, y cierre precoz epifisario se han reportado en niños cuyas madres ingirieron un exceso de vitamina A durante el embarazo. Las dosis diarias de los suplementos de vitamina A no deberán exceder 1800 RE (6000 U.I.) por el potencial de fetotoxicidad.

La exposición a grandes dosis de piridoxina in utero puede producir un síndrome de dependencia a piridoxina en el neonato.

La transferencia placentaria es incompleta; neonatos reciben 20 a 30% de las concentraciones maternas. Infantes nacidos con bajo peso pueden ser deficientes en vitamina E debido a niveles bajos en el almacenamiento al nacer.

Lactancia: Vitamina A y E se distribuyen en la leche materna. No se han documentado problemas en humanos con la administración de la dosis normal diaria recomendada de los componentes de VITADRIN® Solución bebible.

Pediatría: Problemas en pediatría no se han documentado con la administración de la dosis normal diaria recomendada de los componentes de VITADRIN® Solución bebible.

Sin embargo, se recomienda precaución en niños jóvenes, quienes son más propensos a desarrollar toxicidad por dosis más altas que la recomendada y/o uso prolongado de vitamina A.

Geriatría: Problemas en geriatría no se han documentado con la administración de la dosis normal diaria recomendada de los componentes de VITADRIN® Solución bebible.

Sin embargo, el uso prolongado de vitamina A en pacientes geriátricos puede incrementar el riesgo de sobrecarga de vitamina A debido a un retardo en la depuración de ester retinil.

Odontológico: Altas dosis o uso prolongado de vitamina A puede causar sangrado de las encías; sensibilidad o sequedad en la boca; o resecamiento, agrietamiento o descamación de los labios.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Se recomienda tomar 1 frasco ampolla de VITADRIN® Solución bebible disuelto en un vaso con agua, jugo de fruta o en el cereal con leche cada 2 a 3 días durante 2 a 3 semanas o de acuerdo al criterio de su médico.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

Suspender de inmediato la administración del suplemento vitamínico. Dado que no hay un antídoto específico, el tratamiento de sobredosis o de reacciones tóxicas deberá ser sintomático y de soporte.

FORMAS DE PRESENTACIÓN: Cajas con 1 y 25 frascos ampolla por 10 mL, para administración oral exclusiva.

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