COMPOSICIÓN: Cada mL contiene:

Latanoprost 0,05 mg

Timolol maleato 6,8 mg

Eqq. timolol 5,0 mg

Excipientes c.s.p.

INDICACIONES

Reducción de la presión intraocular elevada en pacientes con glaucoma de ángulo abierto e hipertensión ocular.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Latanoprost es un agonista selectivo prostenoide al receptor FP, el cual reduce la presión intraocular mediante el incremento del flujo del humor acuoso. Los estudios en animales y humanos indican que el principal mecanismo de acción es el incremento del flujo de salida uveoescleral. Ensayos clínicos han demostrado que Latanoprost no tiene un efecto significativo en el humor acuoso. Latanoprost no ha demostrado tener un efecto en la barrera hemato acuosa. El timolol maleato es un agente bloqueante de los receptores beta adrenérgicos, actuando de manera no selectivo y que no tiene ningún efecto intrínseco significativo, simpaticomimético, ni depresor del miocardio, ni actividad anestésica (estabilizadora de membrana).

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula, no eleva la incidencia espontánea de defectos de nacimiento, pero tiene efectos farmacológicos potencialmente dañinos con respecto al curso del embarazo. Latanoprost y sus metabolitos, así como también timolol pueden pasar a la leche materna y por tanto no deberá utilizarse en las mujeres que están lactando.

REACCIONES ADVERSAS

XALOPTIC-T puede causar una ligera sensación de cuerpo extraño durante los primeros dos o tres días de tratamiento, se ha notado una leve hiperemia conjuntival en aproximadamente 1% de los pacientes que continúan con el tratamiento crónico. Se ha notado queratopatía erosiva focal transitoria, la mayoría sin síntomas, en algunos pacientes. Raramente se ha reportado erupción cutánea de etiología desconocida durante el tratamiento con XALOPTIC-T.

INCOMPATIBILIDADES

Estudios in vitro han demostrado que ocurre precipitación cuando las gotas que contienen tiomersal son mezcladas con XALOPTIC-T si tales drogas son usadas concomitantemente. Se recomienda su uso con un intervalo de 5 minutos entre cada dosis de aplicación.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

El efecto reductor de la presión intraocular de XALOPTIC-T ha demostrado ser aditivo al efecto de los agonistas adrenérgicos (dipival epinefrina) de los inhibidores de la anhidrasa carbónica (acetazolamida) y al menos parcialmente al de los agonistas colinérgicos (pilocarpina) en los estudios a corto plazo.

ADVERTENCIAS

• La seguridad y eficacia en niños no ha sido establecida.

• Su venta requiere receta médica.

• Manténgase fuera de alcance de los niños.

• No se administra durante el embarazo.

PRECAUCIONES

XALOPTIC-T puede cambiar gradualmente el color del ojo, incrementado la cantidad de pigmento café en el iris. En efecto, se ha notado que predomina en pacientes con iris de colores mezclados, es decir, azul-café, gris-café, verde-café o amarillo-café. El cambio de color de iris ocurre lentamente y puede no ser notado en meses o años, no se ha asociado con ningún síntoma o cambio patológico en los estudios clínicos, no se observó un incremento adicional en el pigmento café después de continuar el tratamiento, pero el cambio de color resultante puede ser permanente.

Hasta no obtener datos a largo plazo, se recomienda que en los pacientes con iris de colores mezclados, se trate sólo aquellos que sean intolerantes o que tengan una respuesta insuficiente a otra medicación intraocular para bajar la presión.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía de administración: Oftálmica.

Dosis recomendada para adultos (incluyendo ancianos): La dosis recomendada es una gota en los ojos afectados una vez al día. Si se olvida una dosis, el tratamiento deberá ser continuado con la siguiente dosis de manera normal. La dosis de XALOPTIC-T no deberá excederse de una vez por día, ya que se ha demostrado que una administración más frecuente que la indicada disminuye el efecto de reducción de la presión intraocular (la reducción de la presión intraocular en el hombre se inicia aproximadamente tres o cuatro horas después de la administración y el efecto máximo se alcanza después de 8 a 12 horas).

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Dosis de 5,5-10 mcg/kg causó náuseas, dolor abdominal, mareo, fatiga, rubor y sudoración. Si ocurre una sobredosis con XALOPTIC-T el tratamiento deberá ser sintomático.

PRESENTACIÓN: Frasco x 2,5 mL.

Elaborado por: Vitaline S.A.C.

Para:

LABORATORIOS LANSIER S.A.C.

Jr. Gral. Felipe Varela 461-475, Lima 5-Perú
Telefax: 208-9200

ALMACENAMIENTO:

• Consérvese en posición vertical.

• Proteger de la luz.

• Mantener entre 2 y 8 °C.