COMPOSICIÓN:

Cada mL contiene:

Cetirizina diclorhidrato 10 mg

Excipientes: Metilparabeno, propilparabeno, glicerol, propilenglicol, sacarina sódica dihidratado, citrato de sodio dihidrato, ácido glicirrízico al 18%, agua purificada c.s.p.

INDICACIONES:

XENILER® 10 mg/mL Solución oral gotas está indicado en el tratamiento profiláctico y sintomático de la rinitis alérgica perenne y estacional, de la rinitis vasomotora y de la conjuntivitis alérgica debida a los alergenos inhalantes y de las comidas.

• Tratamiento prurito, urticaria, angioedema y dermatografismo.

• Tratamiento de reacciones a urticaria asociada a transfusiones.

• Tratamiento de estornudo y rinorrea asociado al resfrío común.

• Tratamiento adjunto a anafilaxia o reacciones anafilácticas, como terapia adjunta a la epinefrina y a otras medidas estándares para las reacciones anafilácticas, que permanecen aún después que se hayan controlado las manifestaciones agudas, y para mejorar las reacciones alérgicas a la sangre o plasma. Indicado también en el tratamiento adjunto de asma.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Es un antihistamínico indicado en el tratamiento de la alergia que actúa compitiendo con la histamina por los sitios receptores H1 en las células efectoras. De este modo previene, pero no revierten las respuestas mediadas por la histamina sola.

Los antihistamínicos antagonizan, en grado variable, la mayoría de los efectos farmacológicos de la histamina, incluyendo la urticaria y el prurito.

Además, las acciones anticolinérgicas de la mayoría de los antihistamínicos provocan un efecto de sequedad de la mucosa nasal.

CONTRAINDICACIONES:

• Contraindicado en pacientes que presentan antecedentes de hipersensibilidad a alguno de los componentes de la formulación.

• No usar en insuficiencia renal y hepática. Obstrucción en el cuello de la vejiga, hipertrofia prostática sintomática, predisposición a retención urinaria, glaucoma de ángulo cerrado, glaucoma de ángulo abierto.

REACCIONES ADVERSAS:

Estas indicaciones requieren atención médica:

• Incidencia menos frecuente o rara: Anafilaxia, arritmias cardiacas, palpitaciones, taquicardia. Edema, colestasis, hepatitis u otras anormalidades de la función hepática.

Estas indicaciones requieren atención médica solo si continúan o son molestosas:

• Incidencia menos frecuente: visión borrosa o algún cambio en la visión, confusión, dificultad y dolor al orinar, sequedad de la boca, nariz o garganta, aumento de apetito o subida de peso, incremento del gusto, pérdida del apetito, fotosensibilidad, zumbidos auditivos, rash dérmico, dolor estomacal o náuseas, taquicardia, trastornos gastrointestinales.

INCOMPATIBILIDADES: No se han reportado a la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

• El alcohol u otros medicamentos que producen depresión del SNC: pueden potenciar el efecto depresor del SNC de los antihistamínicos como la cetirizina.

• Otros medicamentos anticolinérgicos en uso simultáneo con cetirizina pueden potenciar los efectos anticolinérgicos.

• Los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) incluyendo furazolidona y procarbazina en uso simultáneo con cetirizina pueden prolongar e intensificar los efectos anticolinérgicos y depresores del SNC. No es recomendado el uso simultáneo con antihistamínicos.

• Con los medicamentos ototóxicos, el uso simultáneo con cetirizina puede enmascarar los síntomas de ototoxicidad tales como tinnitus, mareos o vértigo.

• Otros medicamentos fotosensibilizantes pueden producir con el uso simultáneo de cetirizina efectos fotosensibilizantes aditivos.

ADVERTENCIAS: Puede causar somnolencia. Tener precaución cuando se manejan vehículos. Evitar el consumo de bebidas alcohólicas.

PRECAUCIONES:

Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Pacientes sensibles a uno de los antihistamínicos pueden ser sensibles a otros.

Carcinogenicidad/Tumorigenicidad/Mutagenicidad: En un estudio de 2 años; la cetirizina no fue carcinogenética en ratas dándoles una dosis diaria de hasta 15 veces la dosis oral máxima recomendada diariamente para humanos adultos y 10 veces la dosis oral máxima recomendada diariamente para humanos niños en base a mg/m2.

En otro estudio de 2 años en ratas machos, la cetirizina incrementó la incidencia de tumores benignos al hígado a la dosis de 6 veces la dosis máxima recomendada diariamente para adultos y 4 veces la dosis pediátrica máxima recomendada sobre la base de mg/m2. La significancia clínica de estos resultados durante el uso de la cetirizina a largo plazo no es conocida.

La cetirizina en el Test de AMEs no fue mutagénica y en el ensayo en linfocitos humanos, ensayo en linfomas de ratón y en el test in vivo en micronúcleos de ratas no fue clastogénico.

Embarazo/Lactancia: A pesar que no se han efectuado estudios adecuados y bien controlados en el embarazo de seres humanos, no se recomienda su uso durante el primer trimestre del embarazo ni durante la lactancia, a menos que el médico determine lo contrario, una vez que haya analizado el costo/beneficio del tratamiento tanto para la madre como para el feto o lactante.

Sin embargo la cetirizina no es teratogénica en ratones, ratas y conejos. En cuanto a la lactancia, es desconocido el grado de distribución de la cetirizina en la leche materna humana. Los estudios en perros indicaron que aproximadamente el 3% de la dosis está distribuida en la leche.

Geriatría: En los pacientes geriátricos que toman antihistamínicos puede ser más probable que ocurran vértigos, sedación, confusión e hipotensión; puede ocurrir también reacción paradójica caracterizada por hiperexcitabilidad.

Los pacientes geriátricos son especialmente susceptibles a los efectos secundarios anticolinérgicos de los antihistamínicos, tales como sequedad de la boca y retención urinaria (especialmente en varones). Si estos efectos secundarios ocurren y continúan, la medicación debe ser suspendida.

En pacientes geriátricos es menos probable que la cetirizina pueda causar efectos anticolinérgicos significativos al sistema nervioso central (SNC).

Como la cetirizina es excretada vía riñón, el riesgo es alto en pacientes con falla renal. Los pacientes con más edad tienden a tener disminuida la función renal, por lo que la administración de cetirizina debe ser cuidadosa y con monitorización de su función renal.

Pediatría: No se recomienda el uso de cetirizina en infantes recién nacidos o prematuros porque esta categoría de edad tiene una susceptibilidad creciente a los efectos secundarios anticolinérgicos, tales como excitación del SNC, y una tendencia creciente hacia convulsiones.

En los niños que toman antihistamínicos puede ocurrir una reacción paradójica caracterizada por hiperexcitabilidad.

Es menos probable que la cetirizina pueda causar efectos anticolinérgicos significativos sobre el SNC de niños mayores.

Dental: El uso prolongado de antihistamínicos (excepto cetirizina, desloratadina o loratadina) pueden disminuir o inhibir la saliva, resultando el desarrollo de caries, enfermedad periodontal, candidiasis oral y malestar.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosis usual en adolescentes y adultos: 5 mg (aprox. 11 gotas) o 10 mg (aprox. 22 gotas) una vez al día.

Dosis límite de prescripción en adultos: 10 mg por día.

Dosis usual pediátrica:

• Infantes a partir de los 6 meses: 0,3 mg/kg/día (0,7 gotas/kg) una vez al día.

• Niños de 2 a 6 años de edad: 2,5 mg (aprox. 5 a 6 gotas) una vez al día, la dosis debe ser incrementada hasta la dosis máxima diaria de 5 mg, administrado como 5 mg al día o 2,5 mg cada 12 horas.

• Niños de 6 años a más: 5 mg (aprox. 11 gotas) o 10 mg (aprox. 22 gotas) una vez al día.

Nota: La dosis debe disminuir en pacientes con insuficiencia renal (clearance creatinina de 11-31 mL/min) o insuficiencia hepática. En pacientes hasta 6 años de edad con insuficiencia hepática o renal, no se recomienda el uso de cetirizina. En niños de 6 años y mayores, debe usarse una dosis mínima de 5 mg una vez al día.

Dosis usual geriátrica: De acuerdo a la dosis usual en adolescentes y adultos.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: No se tiene un antídoto específico para el tratamiento de sobredosis de antihistamínicos, el tratamiento es sintomático y de soporte.

Para disminuir la absorción:

• Inducción de emesis (se recomienda jarabe de ipecacuana), sin embargo es necesario tener precaución contra la aspiración, especialmente en infantes y niños.

• Lavado gástrico (isotónico a 0,45% solución de cloruro de sodio), si el paciente es incapaz de vomitar dentro de las 3 horas posteriores a la ingestión.

Para acelerar la eliminación:

• Soluciones catárticas salinas (leche de magnesia) son algunas veces utilizados.

Tratamiento específico:

• Vasopresores, para tratamiento de hipotensión, epinefrina no debe utilizarse puede disminuir la presión arterial.

• Oxígeno y fluidos intravenosos.

• Precaución contra el uso de estimulantes (agente analéptico) puede provocar convulsiones.

FORMAS DE PRESENTACIÓN:

XENILER® 10 mg/mL Solución oral gotas:

• Frascos de vidrio con gotero y/o frasco gotero PAD, PBD o PET x 5, 7, 10, 12, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 y 50 mL con o sin caja c/u.

• Cajas con 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 100 y 200 frasco de vidrio con gotero y/o frasco gotero PAD, PBD o PET x 5, 7, 10, 12, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 y 50 mL con o sin caja c/u.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Venta con receta médica

Producto Peruano.

Área Consultoría del Medicamento.

Laboratorio Farmacéutico

S.J. ROXFARMA S.A.

Av. Alfredo Mendiola

No. 5648 Urb. Industrial Infantas - Lima 39

Telf.: 613-9100 Fax: 628-9383

E-mail: roxfarma@roxfarma.com

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura por debajo de 25 °C, protegido de la luz.

PERIODO DE VALIDEZ: 3 años.