COMPOSICIÓN

Cada 100 g de CREMA contiene

Sertaconazol nitrato 2.0 g

Excipientes: Metilparabeno, Palmitato Estearato de Etilenglicol y Polietilenglicol (Tetase 63), Gliceridos saturados C1 O - C18 Polioxietilenados y Glicolizados (Labrafil M-2130 CS), Mono y di-lsoestearato de Glicerilo (Peceol lsoesteárico), Ácido Sórbico, parafina líquida ligera, aceite de vaselina, agua purificada c.s.p.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

ZALAIN® 2% crema, está indicado para el tratamiento tópico de la Tinea Pedis Interdigital en pacientes inmunocompetentes de 12 años de edad y mayores, causado por: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton y floccosum.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA

ZALAIN® 2% crema tiene como principio activo Sertaconazol, que es un agente antifúngico azol, inhibe el citocromo P-450 fúngico mediado por la enzima desmetilasa 14 alfa-lanosterol. Esta enzima funciona para convertir lanosterol a ergosterol. El ergosterol es un componente clave de las membranas celulares de los hongos y la falta de este componente conduce a la lesión de células de hongos por la fuga de los componentes clave en el citoplasma de la célula. La actividad in vitro en infecciones clínicas; sertaconazol nitrato ha demostrado ser activo contra cepas de los siguientes microorganismos en infecciones clínicas: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum.

Farmacocinética

En un estudio farmacocinético con dosis múltiples que incluyó 5 sujetos masculinos con Tinea Pedis Interdigital (rango de área enferma, 42-140 cm2, con una media de 93 cm2), ZALAIN® 2% crema fue aplicado por vía tópica cada 12 horas para un total de 13 dosis a la piel enferma (0,5 gramos de nitrato de sertaconazol por 100 cm2). Las concentraciones de Sertaconazol en el plasma medidos por muestreo de sangre en serie durante 72 horas después de la dosis XIII estaba por debajo del límite de cuantificación (2,5 ng/mL) del método analítico utilizado.

CONTRAINDICACIONES

Ninguna.

EMBARAZO

Embarazo categoría C. No existen estudios adecuados y bien controlados realizados con ZALAIN® 2% crema en mujeres embarazadas. ZALAIN® 2% crema debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

LACTANCIA

No se sabe si sertaconazol se excreta en la leche humana, debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se prescriba ZALAIN® 2% crema, a una mujer lactante.

REACCIONES ADVERSAS

Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de ZALAIN® 2% crema. Debido a que estas reacciones son reportadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. En la vigilancia posterior a la comercialización para ZALAIN® 2% crema, se informó lo siguiente: eventos adversos cutáneos: eritema, prurito, vesículas, descamación, y la hiperpigmentación.

Comunicar a su médico o farmacéutico cualquier reacción adversa que se presente y que no estuviese descrita en el inserto.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

Si se desarrolla una irritación, debe interrumpir el tratamiento y la terapia adecuada. Los médicos deben tener precaución cuando se prescriba ZALAIN® 2% crema a los pacientes que se sabe que son sensibles a los azoles, ya que puede producir reactividad cruzada.

USO GERIÁTRICO

Los estudios clínicos de ZALAIN® 2% crema, no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

FERTILIDAD

Los estudios de reproducción no se han realizado con ZALAIN® 2% crema. Sertaconazol nitrato no presentó ninguna evidencia de toxicidad materna, embriotoxicidad o teratogenicidad en ratas y conejos a una dosis oral de 160 mg/kg/día (40 veces (ratas) y 80 veces (conejos) la dosis máxima recomendada en humanos sobre la base de un cuerpo en comparación del área de la superficie). Una reducción en los índices de nacidos vivos y un aumento en el número de cachorros nacidos muertos fueron vistos a dosis de 80 y 160 mg de nitrato sertaconazol/kg/día en un estudio perioral y el desarrollo postnatal en ratas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

En el tratamiento de la Tinea Pedis Interdigital, ZALAIN® 2% crema, se debe aplicar dos veces al día durante 4 semanas. Se debe aplicar una cantidad suficiente de ZALAIN® 2% crema para cubrir tanto las zonas afectadas entre los dedos del pie y la piel sana que rodea inmediatamente de los pacientes con tinea pedis interdigital. No es para uso oftálmico, oral o intravaginal.

Comunicar a su médico o farmacéutico para cualquier aclaración sobre la utilización del producto.

Almacénese a temperatura no mayor de 30°C.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

No utilizar después de la fecha de expira impresa en el envase.

VENTA CON RECETA MÉDICA.

Manufacturado por ALBIS S. A. Jr. Rodríguez de Mendoza 135 - Lima 21 Bajo licencia de:

FERRER INTERNACIONAL S. A.

Barcelona, España

USO PEDIÁTRICO

La eficacia y seguridad de ZALAIN® 2% crema, no han sido establecidas en pacientes pediátricos menores de 12 años.