COMPOSICIÓN

Cada 100 gramos de CREMA contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Candidiasis vulvovaginal.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA

Propiedades farmacodinámicas: ZALAIN® Crema al 2% tiene corno principio activo el sertaconazol, que posee un amplio espectro de actividad “in vitro” que comprende levaduras patógenas (Candida, Torulopsis, Trichosporum, Malassezia, Rhodotorula, Cryptococcus), dermatofitos (Microsporum, Trichopyton y Epidermophyton) y hongos filamentosos oportunistas (Aspergillus, Aiternaria, Acremonium, Fusarium y Scopulariopsis). También es activo frente a diversos microorganismos asociados a infecciones dermatológicas (Staphylococcus, Streptococcus, Listeria, Corynebacterium, Propionibacterium y Bacteroides) completándose su perfil con actividad frente a Trichomonas vaginalis.

Propiedades farmacocinéticas: No se detectó sertaconazol en sangre ni en orina de los sujetos tratados, asegurándose con ello una escasa o nula absorción sistémica de sertaconazol tras su aplicación terapéutica. La mayor eficacia antifúngica y su excelente perfil de seguridad, demostrados en estudios experimentales y clínico-farmacológicos, junto con su sostenida retención cutánea y escasa absorción hacen del sertaconazol un producto con un perfil muy adecuado para un fármaco de aplicación tópica.

CONTRAINDICACIONES

Contraindicado en pacientes alérgicos al sertaconazol y derivados azólicos.

REACCIONES ADVERSAS

Los efectos adversos de este medicamento son, en general leves y transitorios. Los efectos secundarios más característicos podrían ser:

• Ocasionalmente: Alteraciones genitourinarias (sensación de quemazón uretral, prurito vaginal, vaginitis, continencia urinaria, cistitis).

• Raramente: alteraciones alérgicas/dermatológicas (eritema, erupciones exantemáticas, prurito, dermatitis de contacto) y neurológicas (cefalea).

El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente, en el caso de que el paciente experimente algún episodio intenso de cefalea, irritación y/o hipersensibilidad.

Comunicar a su médico o farmacéutico cualquier reacción adversa que se presente y que no estuviese descrita en el inserto.

INCOMPATIBILIDADES: Ninguna conocida.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: No se han descrito.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

Es preferible la administración a la hora de acostarse, a fin de favorecer la acción local y la absorción vaginal. Se recomienda proteger la ropa íntima, debido a la posibilidad de que se produzca drenaje vaginal.

Embarazo y lactancia: Tras la aplicación tópica de grandes cantidades de sertaconazol, no se detectan niveles plasmáticos; a pesar de ello, no está demostrada su inocuidad en el neonato ni en mujeres gestantes, por lo que deberá evaluarse su relación riesgo-beneficio antes de su uso durante el embarazo y la lactancia materna.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria: No se han descrito.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

ZALAIN® Crema al 2% se aplica en la vagina, profundamente, utilizando un aplicador desechable, con la paciente en decúbito supino, y con las piernas ligeramente flexionadas.

Se introduce profundamente en la vagina el contenido del aplicador (5 g de crema) una vez al día, de preferencia al acostarse, por 7 días. El tubo contiene 40 g de crema para asegurar la dosis en cada una de las 7 aplicaciones.

Comunicar a su médico o farmacéutico para cualquier aclaración sobre la utilización del producto.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS

La forma de presentación de ZALAIN® Crema al 2% permite descartar la posibilidad de intoxicación consecutiva a su aplicación local intravaginal.

Condiciones de conservación y almacenamiento.

Almacénese a temperatura no mayor de 30 °C.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

No utilizar después de la fecha de expira impresa en el envase.

Una vez abierto el envase de la crema deberá utilizarse su contenido en el plazo de 3 meses. Volver a cerrar firmemente después de su uso.

FORMAS DE PRESENTACIÓN

ZALAIN® Crema al 2%: Caja de cartón con un tubo colapsible x 15, 20 y 30 g.

Venta con receta médica.

Fabricado por:

LABORATORIOS ALBIS S.A

Jr. Rodríguez de Mendoza 135. Pueblo Libre - Lima 21

Bajo licencia de Ferrer Internacional S.A.

Barcelona - España