COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene: Albendazol 400 mg excipientes c.s.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

ZENTEL está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones helmínticas sistémicas (véase Propiedades farmacológicas para detalles de las especies helmínticas sensibles):

Equinococosis (enfermedad hidatídica): ZENTEL está indicado en el tratamiento de quistes hepáticos, pulmonares y peritoneales. La experiencia con quistes óseos y quistes en sistema nervioso central y corazón es limitada.

Equinococosis quística (causada por Echinococcus granulosus): ZENTEL se utiliza en pacientes con equinococosis quistica:

1. Cuando la intervención quirúrgica no es posible.

2. Como coadyuvante a la cirugía.

3. Antes de una intervención quirúrgica.

4. Si el tratamiento preoperatorio fue demasiado corto, si ha habido un derrame o si se encuentran quistes viables en la cirugía.

5. Después de un drenaje percutáneo de los quistes para diagnóstico ó por razones terapéuticas.

Equinococosis alveolar (causada por Echinococcus multilocularis): Aunque su eficacia no ha sido demostrada completamente en ensayos clínicos, albendazol se utiliza en pacientes con equinococosis alveolar en las siguientes situaciones:

1. En enfermedad inoperable, particularmente en casos de metástasis local o generalizada.

2. Después de cirugía paliativa.

3. Después de cirugía radical o transplante de hígado.

Neurocisticercosis (infección larval por Taenia solium): ZENTEL se usa para el tratamiento de pacientes con:

1. Quiste único o múltiple o lesiones granulomatosas del parenquima cerebral.

2. Quiste aracnoidal o intraventricular.

3. Quistes en racimo.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Albendazol es un carbamato de bencimidazol con efectos antiprotozoarios y antihelminticos contra los parásitos intestinales y tisulares. Albendazol exhibe una actividad larvicida, ovicida y vermicida, y se piensa que ejerce su efecto antihelmintico por inhibición de la polimerización de la tubulina.

Esto causa la interrupción del metabolismo del helminto, incluyendo el agotamiento de energía, el cual inmoviliza y luego mata al helminto susceptible.

Albendazol es eficaz en el tratamiento de parásitos tisulares como Echinococcus granulosus y Echinococcus multilocularis, causantes respectivamente de la equinococosis quística y de la equinococosis alveolar. Albendazol también es efectivo en los tratamientos de la neurocisticercosis, causada por la infección de Taenia solium.

CONTRAINDICACIONES

ZENTEL no debe administrarse durante el embarazo, ni en mujeres que se piense que están embarazadas.

ZENTEL está contraindicado en pacientes con una historia conocida de hipersensibilidad al fármaco (albendazol o demás constituyentes).

Para evitar la administración de albendazol durante los primeros meses de embarazo, las mujeres en edad fértil deben iniciar el tratamiento solo después de haber realizado un test de embarazo con resultado negativo. Este test debe repetirse al menos una vez antes de iniciar el siguiente ciclo. Además, se aconseja que las mujeres en edad fértil tomen precauciones contraceptivas eficaces durante el tratamiento y hasta un mes después de terminado el mismo.

USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA

El albendazol no debe administrarse durante el embarazo ni en mujeres que se piense que están embarazadas.

No se sabe si el albendazol o sus metabolitos se secretan en la leche materna humana. Por lo tanto, ZENTEL no debe usarse durante la lactancia, a menos que se considere que los beneficios potenciales superan a los riesgos potenciales asociados con el tratamiento.

REACCIONES ADVERSAS

Los datos de grandes estudios clínicos se usaron para determinar las frecuencias de las reacciones indeseables muy frecuentes a raras. Las frecuencias asignadas a todas las demás reacciones indeseables (es, decir, aquéllas que ocurren a una frecuencia <1/1000) fueron determinados principalmente usando los datos post-comercialización, y se refieren a una tasa de reporte, más que a una frecuencia real.

La siguiente convención ha sido usada para la clasificación de las frecuencias:

• Muy frecuentes: ≥1/10

• Frecuentes: ≥1/100 y <1/10

• Poco frecuentes: ≥1/1000 y <1/100

• Raras: ≥1/10 000 y <1/1000

• Muy raras: <1/10 000

Uso en infecciones helminticas sistémicas:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

• Poco frecuentes: Leucopenia

• Muy raras: Pancitopenia, anemia aplásica, agranulocitosis

Se ha asociado leucopenia con el tratamiento con albendazol cuando se tratan pacientes con equinococosis.

Los pacientes con enfermedad hepática, incluyendo equinococosis hepática, parecen ser más susceptibles a la supresión de la médula ósea.

Trastornos del sistema inmunológico

• Poco frecuentes: Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo rash, prurito y urticaria.

Trastornos del sistema nervioso central

• Muy frecuentes: Cefalea

• Frecuentes: Vértigo.

Trastornos gastrointestinales

• Frecuentes: Síntomas del tracto gastrointestinal superior (por ejemplo, dolor epigástrico o abdominal, náusea, vómito) y diarrea.

Trastornos hepatobiliares

• Muy frecuentes: Elevaciones de leve a moderado de las enzimas hepáticas

• Poco frecuentes: Hepatitis.

Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo

• Frecuentes: Alopecia reversible (debilidad capilar, y moderada pérdida de pelo)

• Muy raras: Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración

• Frecuentes: fiebre

EFECTOS EN LA HABILIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y OPERAR MÁQUINAS: No se han observado efectos adversos en la habilidad para conducir automóviles u operar maquinarias.

INCOMPATIBILIDADES: No aplica.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Se ha observado que cimetidina, prazicuantel y dexametasona aumentan los niveles plasmáticos del metabolito activo de albendazol.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO: El tratamiento con albendazol se ha asociado con elevaciones leves a moderadas de las enzimas hepáticas.

Las enzimas hepáticas se normalizaron generalmente al interrumpir el tratamiento. Se han comunicado casos de hepatitis. Por tanto, se deben realizar pruebas de función hepática antes de comenzar cada ciclo de tratamiento y, al menos, cada dos semanas durante el mismo. Si las enzimas aumentan significativamente (más de dos veces el límite superior de la normalidad), debe interrumpirse el tratamiento. El tratamiento con albendazol se puede volver a comenzar cuando las enzimas hepáticas hayan vuelto a la normalidad, pero los pacientes deben ser monitorizados con precaución ante recidivas.

Los pacientes que presenten resultados anormales de función hepática antes de comenzar el tratamiento, deben vigilarse estrechamente por el potencial hepatotóxico de albendazol.

Se ha observado que albendazol ocasiona supresión de la médula ósea y por tanto, deben realizarse recuentos sanguíneos al comienzo del tratamiento y cada dos semanas durante cada ciclo de 28 días.

Los pacientes con enfermedad hepática, incluyendo equinococosis hepática, parecen ser más susceptibles a la supresión de la médula ósea originando pancitopenia, anemia aplásica, agranulocitosis y leucopenia, lo que justifica una monitorización estrecha del recuento sanguíneo. El tratamiento con albenclazol debe discontinuarse si se producen disminuciones clínicamente significativas en el recuento sanguíneo.

Los pacientes que están tratados de neurocisticercosis deben recibir el tratamiento anticonvulsivante y corticosteroideo esteroídico que se requiera. Durante la primera semana de tratamiento se deben administrar corticosteroides por vía oral o intravenosa para prevenir los episodios de hipertensión cerebral.

En los raros casos de neurocisticercosis en retina, antes de empezar el tratamiento, se debe vigilar si existen lesiones en la retina del paciente. En caso de que estas lesiones se visualicen, se debe valorar el beneficio de la terapia frente a los posibles daños retinales. Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa a Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN

Existe experiencia limitada con el uso de albendazol en niños menores de 6 años; por tanto, no se recomienda su utilización en niños menores de esta edad. Las dosis son dependientes de los parásitos implicados, del peso del paciente y de la gravedad de la infección.

ZENTEL debe administrarse con las comidas.

Equinococosis quística

• Pacientes con peso >60 kg: Dosis diaria total de 800 mg, fraccionada en dos dosis de 400 mg durante un total de 28 días.

• Pacientes con peso <60 kg: Dosis diaria total de 15 mg/kg administrada en dos tomas fraccionadas iguales (dosis máxima de 800 mg/día.), durante un total de 28 días.

Estos ciclos de 28 días de tratamiento pueden repetirse con períodos de 14 días de descanso entre los ciclos dependiendo de la indicación terapéutica, para un total de 3 ciclos.

1. Quistes múltiples e inoperables: Se pueden administrar hasta tres ciclos de 28 días de tratamiento con albendazol para el tratamiento de los quistes hepáticos, pulmonares y peritoneales. En localizaciones óseas o cerebrales puede requerirse un tratamiento más prolongado.

2. Antes de la cirugía: Se deben administrar dos ciclos de 28 días antes de la cirugía. En los casos en los que la intervención quirúrgica sea precisa antes de finalizar los dos ciclos, se debe administrar albendazol durante el mayor tiempo posible.

3. Después de la cirugía: En los casos en que sólo se haya administrado un ciclo preoperatorio corto (inferior a 14 días) y en aquéllos en los que se requiera cirugía de urgencia, se debe administrar albendazol postoperatoriamente durante dos ciclos de 28 días, separados por un período de descanso de 14 días. Además, en caso de que los quistes sean viables después del tratamiento prequirúrgico, si ha habido derrame, se debe administrar un tratamiento completo de dos ciclos.

4. Después de un drenaje percutáneo de los quistes.: Tratamiento similar al de después de la cirugía.

Equinococosis alveolar

• Pacientes con peso >60 kg: Dosis diaria total de 800 mg, fraccionada en dos dosis de 400 mg durante ciclos de 28 días con períodos de 14 días sin tratamiento entre los ciclos.

• Pacientes con peso <60 kg: Dosis diaria total de 15 mg/kg administrada en dos tomas fraccionadas iguales (dosis máxima de 800 mg/día), durante ciclos de 28 días con períodos de 14 días sin tratamiento entre los ciclos.

El tratamiento se administra en ciclos de 28 días. Puede ser continuado durante meses o incluso años.

Se ha utilizado tratamiento continuado a la misma dosis durante periodos de hasta 20 meses.

El seguimiento actual sugiere que los tiempos de supervivencia se mejoran de manera sustancial tras el tratamiento prolongado. Se ha demostrado, en un número limitado de pacientes, que el tratamiento continuo puede llevar a una cura aparente.

Neurocisticercosis

• Pacientes con peso >60 kg: Dosis diaria total de 800 mg, fraccionada en dos dosis de 400 mg de 7 a 30 días dependiendo de la respuesta.

• Pacientes con peso <60 kg: Dosis diaria total de 15 mg/kg administrada en dos tomas fraccionadas iguales (dosis máxima de 800 mg/día), de 7 a 30 días dependiendo de la respuesta.

Se puede administrar un segundo ciclo después de un periodo de 14 días sin tratamiento entre ambos ciclos.

De acuerdo con el tipo de quistes el tratamiento para la neurocisticercosis es diferente.

1. Quistes parenquimales/granulomas: El tratamiento se realiza durante un mínimo de 7 días y hasta un máximo de 28 días.

2. Quistes aracnoidal y ventricular: Normalmente el tratamiento dura 28 días en quistes no parenquimales.

3. Quistes en racimo: Se requiere un tratamiento mínimo de 28 días. La duración viene determinada por la respuesta radiológica y clínica y el tratamiento se administra como un tratamiento continuo.

Poblaciones especiales de pacientes

• Ancianos: La experiencia en pacientes de 65 años de edad o mayores es limitada. Los reportes indican que no se requieren ajustes de las dosis; sin embargo, el albendazol debe usarse con precaución en pacientes de edad avanzada con evidencia de insuficiencia hepática.

• Insuficiencia renal: Como la eliminación renal del albendazol y su principal metabolito, el sulfóxido de albendazol, es insignificante, es improbable que la depuración de estos compuestos se vea alterada en estos pacientes. No se requieren ajustes de las dosis; sin embargo, los pacientes con evidencia de insuficiencia renal deben ser monitoreados cuidadosamente.

• Insuficiencia hepática: Como el albendazol es metabolizado rápidamente por el hígado para formar el metabolito principal farrnacológicamente activo, el sulfóxido de albendazol, se espera que la insuficiencia hepática tenga efectos significativos en la farmacocinética del sulfóxido de albendazol. Los pacientes con resultados anormales de las pruebas de función hepática (transaminasas) antes de comenzar la terapia con albendazol deben ser monitoreados cuidadosamente.

SOBREDOSIFICACIÓN: En caso de sobredosis, se debe realizar terapia sintomática (lavado gástrico) y tomar medidas de soporte generales.

ZENTEL es marca registrada del grupo de compañías GlaxoSmithKline.

GLAXOSMITHKLINE PERÚ S.A.

Av. Javier Prado Oeste 995, San Isidro
Telf.: 211-9700 Fax: 211-9717
Lima 27-Perú