COMPOSICIÓN

Cada comprimido contiene una cantidad de lisinopril dihidratado equivalente a:

• 5 mg de lisinopril anhidro, excipientes c.s.p.

• 10 mg de lisinopril anhidro, excipientes c.s.p.

• 20 mg de lisinopril anhidro, excipientes c.s.p.

FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.

USO APROPIADO DE ESTE MEDICAMENTO

• Tomar el medicamento cuanto antes; no doblar las dosis.

• Para usarlo como hipertensivo: Es necesario controlar el peso y la dieta, especialmente ingesta de sodio; los riesgos se asocian a la deficiencia de sodio; no tomar substitutos de la sal usar leche bajo en sal, a menos que sea aprobado por el médico.

• El paciente puede no experimentar síntomas de hipertensión; es importante tomar la medicación incluso si se siente bien.

• No cura, pero ayuda a controlar la hipertensión; es posible que haya necesidad de una terapia de por vida; consultar con el médico antes de descontinuar la medicación; pueden haber consecuencias serias por hipertensión no tratada.

• Almacenamiento apropiado.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Tratamiento de la hipertensión: Lisinopril está indicado para el tratamiento de la hipertensión solo o en combinación con diuréticos tiazídicos: También está indicado para el tratamiento de la hipertensión maligna, refractaria o progresiva; y para el tratamiento de la hipertensión renovascular (excepto en pacientes con estenosis de la arteria renal bilateral o estenosis de la arteria renal en un riñón único).

Tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva: Lisinopril está indicado en combinación con diuréticos y digitálicos, para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva que no responde a otras medidas.

Tratamiento de infarto de miocardio agudo: Lisinopril está indicado para pacientes hemodinámicamente estables con 24 horas de infarto, para mejorar la supervivencia.

Tratamiento de la hipertensión en la esclerodermia: Lisinopril es usado para el tratamiento de la hipertensión o de la crisis renal en la esclerodermia.

FARMACOLOGÍA/FARMACOCINÉTICA

Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA).

El lisinopril es un inhibidor de la ECA activo por vía oral que no contiene un grupo sulfidrilo.

• Antihipertensivo: El mecanismo de acción no es conocido, pero se piensa que está relacionado con la inhibición competitiva de la enzima convertidora de angiotensina I, dando como resultado una disminución del rango de conversión de la angiotensina I a angiotensina II, la cual es un potente vasoconstrictor. La disminución de la angiotensina II da como resultado un aumento secundario de la actividad de la renina plasmática, a través de una retroalimentación negativa de la liberación de la renina y una reducción directa de la secreción de aldosterona, dando como resultado un pequeño aumento de potasio y sodio séricos y pérdida de fluidos. Además es menos efectivo en el control de las hipertensiones en pacientes con poca renina, especialmente en pacientes de raza negra, comparado con los pacientes con renina alta o normal. También inhibe la resistencia arterial periférica.

Además, un posible efecto en el sistema quinina-kalikreína (interfiere con la degradación y resulta en concentraciones incrementadas de bradiquinina) y un incremento en la síntesis de prostaglandinas ha sido sugerido pero no probado.

• Vasodilatador, Insuficiencia cardiaca congestiva: Disminución de la resistencia vascular periférica (poscarga), presión cuña pulmonar capilar (precarga), y resistencia vascular pulmonar, y mejora el rendimiento cardiaco y la tolerancia el ejercicio.

Absorción: Aproximadamente 25%, pero generalmente variable entre diferentes individuos (6 a 60%), no es afectado por los alimentos.

Unión a proteínas: Ninguna.

Biotransformación: Ninguna.

Vida media: 12 horas, se incrementa en insuficiencia renal.

Inicio de acción: 1 hora.

Tiempo de concentración sérica pico: 7 horas.

Tiempo de efecto pico: 6 horas.

Duración de la acción: Aproximadamente 24 horas.

Eliminación: Renal 100% sin cambios. Es removible por diálisis.

CONTRAINDICACIONES

Excepto bajo situaciones especiales este medicamento no debe ser usado cuando existen los siguientes problemas médicos:

• Hipersensibilidad a ZESTRIL, a uno de los excipientes o a cualquier inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA).

El riesgo/beneficio debe ser considerado cuando existen los siguientes problemas médicos:

• Historia de angioedema, relacionado a previo tratamiento con inhibidores de la ECA.

• Estenosis aórtica o enfermedad cerebrovascular o enfermedad isquémica cardiaca: La reducción en la presión sanguínea puede agravar esta condición.

• Enfermedad autoinmune severa, especialmente lupus eritematoso sistémico (LES), otras enfermedades vasculares del colágeno o esclerodermia: Aumentan el riesgo de desarrollar neutropenia y agranulocitosis.

• Depresión de la médula ósea: Aumentan el riesgo de desarrollar neutropenia y agranulocitosis.

• Diabetes mellitus: Incremento del riesgo de hiperkalemia, sensibilidad a la insulina y/o incremento de la tolerancia a la glucosa ha sido reportado.

• Hipercalcemia.

• Estenosis arterial renal bilateral o en riñón único.

• Trasplante renal: Se incrementa el riesgo de daño de la función renal, de agranulocitosis y neutropenia, cuando son administrados también inmunosupresores.

• Insuficiencia renal: Disminuye la eliminación del lisinopril, se incrementa el riesgo de hiperkalemia. Estos pacientes pueden requerir dosis menores o menos frecuentes y menores incrementos en las dosis.

• Se requiere precaución también en pacientes con dietas estrictamente hiposódicas o dializados, estos pacientes pueden agotar o disminuir el volumen y por la dosis inicial del inhibidor de la ECA, la reducción repentina en los niveles de la angiotensina II que los han estado manteniendo en un estado cercano normotensivo puede dar lugar a la hipotensión repentina y severa. Además, el riesgo de la insuficiencia renal inducida por un inhibidor de la ECA se puede incrementar en los pacientes que han agotado el sodio y el volumen, especialmente aquellos con insuficiencia cardiaca congestiva.

PRECAUCIONES A CONSIDERAR

Los pacientes sensibles a un inhibidor de la ECA también pueden ser sensibles a otro.

Carcinogenicidad: Estudios en ratas masculinas y femeninas por 105 semanas a una dosis de hasta 56 veces la máxima dosis diaria recomendada en el ser humano (basada en un paciente con peso de 50 kilogramos) y en ratones masculinos y femeninos por 92 semanas a una dosis hasta 84 veces la máxima recomendada en el ser humano (basada en un paciente con peso de 50 kilogramos), no se encontró ninguna evidencia de tumorigenicidad.

Mutagenicidad: No se encontró ninguna evidencia de mutagenicidad en las pruebas incluyendo el análisis bacteriano de Ames con o sin la activación metabólica, el análisis progresivo de la mutación usando las células de pulmón del hámster chino, el análisis in vitro de la elusión alcalina del hepatocito de la rata, y estudios de aberración cromosómica in vitro en células chinas de ovario del hámster y estudios in vivo en médula ósea de ratón.

Embarazo y Reproducción:

• Fertilidad: No se encontró ningún efecto nocivo sobre el funcionamiento reproductivo en las ratas masculinas y femeninas en las que se administró dosis hasta 300 mg/kg por día de lisinopril.

• Embarazo: En humanos, los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina pueden causar morbilidad y mortalidad fetal cuando se administran a mujeres embarazadas, por lo cual este medicamento debe ser descontinuado tan pronto sea posible cuando un embarazo es detectado.

Lisinopril cruza la placenta. Una exposición fetal en el segundo y tercer trimestre del embarazo puede causar hipotensión por falla renal, anuria, hipoplasia ósea del cráneo y muerte del recién nacido. También se ha reportado oligohidramnios materna, probablemente debida a disminución de la función renal fetal.

ZESTRIL está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo.

En caso de exposición a ZESTRIL desde el segundo trimestre del embarazo, se recomienda efectuar ecografías de la función renal y del cráneo.

Lisinopril no fue teratogénico en ratones a quienes se les dio una dosis por encima de 625 veces la dosis máxima recomendada en humanos en los días 6 a 15 de la gestación; un incremento en la resorción fetal ocurrió a dosis de 62,5 veces la dosis máxima recomendada en humanos, pero fue evitada a dosis de 625 veces la dosis máxima recomendada en humanos por suplementación salina. No ocurrió fototoxicidad o teratogenicidad en ratas a quienes se les dio dosis por encima de 188 veces la dosis máxima recomendada en humanos en los días 6 a 17 de la gestación, pero se incrementó la incidencia de muerte de los cachorros y disminución del peso promedio al nacer (ambos prevenibles por suplementación salina) ocurrió posparto en ratas a quienes se les dio lisinopril en los días 15 a 21 días posparto. Lisinopril cruza la placenta en ratas, pero no ha sido hallado en el feto. Lisinopril no causó teratogenicidad en conejos con suplementación salina a quienes se les dio dosis por encima de 1 mg/kg por día pero sí causó fototoxicidad (incremento de la resorción fetal, incremento de la incidencia de osificación incompleta).

Parar todos los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina.Cuando es usado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, pueden causar daño, incluyendo hipotensión, hipoplasia ósea del cráneo neonatal, anuria, insuficiencia renal reversible o irreversible, y muerte del feto. Oligohidramnios también ha sido reportado. Cuando el embarazo es detectado se debe descontinuar este medicamento tan pronto como sea posible.

Lactancia: No se sabe si ZESTRIL se secreta en la leche materna humana. El lisinopril se secreta en la leche de ratas. No se recomienda utilizar ZESTRIL durante la lactancia.

Uso pediátrico: No se han establecido perfectamente la seguridad y la eficacia de ZESTRIL en niños menores de 6 años. Por lo tanto, no se recomienda utilizarlo en esta categoría de pacientes. Pero en niños de 6 a 16 años se han desarrollado estudios apropiados que no han demostrado problemas específicos que pudieran limitar su uso.

Uso en geriatría: Se piensa que es más efectivo en pacientes con alta o normal actividad de la renina plasmática. La actividad de la renina plasmática parece declinar con el incremento de la edad. Los pacientes más jóvenes parecen ser menos sensibles a los efectos hipotensivos de los inhibidores de la ECA. Aunque la concentración sérica de los inhibidores ECA son resultado de una disminución de la función renal que puede compensarse por menor dependencia de la renina. El beneficio neto es que no se ha observado ninguna diferencia significativa en respuesta de la presión arterial o de efectos adversos en los pacientes mayores que recibían los inhibidores de la ECA. Sin embargo, algunos pacientes mayores pueden ser más sensibles a los efectos hipotensores de esta medicación y pueden requerir precaución al recibir un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina.

REACCIONES ADVERSAS

• Proteinuria; se ha reportado incidencia en el rango del 0,7%. Existen reportes de falla renal reversible durante la terapia con inhibidores ECA, especialmente en pacientes con estenosis renal bilateral o estenosis renal arterial en un solo riñón. Hay también evidencia de que la falta renal se puede relacionar con el agotamiento del sodio y del volumen por terapia diurética anterior o restricción severa del sodio, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva.

• Hepatotoxicidad se ha reportado raramente en los pacientes que recibían lisinopril. La colestasis ha sido reportada más frecuentemente, aunque la necrosis hepática y el daño hepatocelular también han sido observados. Los síntomas presentados más frecuentemente son: Ictericia, prurito y signo de rebote abdominal. La hepatotoxicidad asociada al inhibidor de la ECA es generalmente reversible con la discontinuación de la terapia. Aparente reactividad cruzada se ha observado entre el lisinopril y el enalapril.

• Angioedema que implicaba las extremidades, la cara, los labios, las membranas mucosas, la lengua, la glotis o la laringe se ha visto en los pacientes tratados con los inhibidores de la ECA. Si el angioedema implica la lengua, la glotis o la laringe, la obstrucción de la vía aérea puede ocurrir y ser fatal. La terapia de emergencia incluye, pero no necesariamente se limita, a la administración subcutánea de una solución de 1:1000 de epinefrina que se debe instituir prontamente. El angioedema intestinal se ha observado en los pacientes tratados con los inhibidores de la ECA. Estos pacientes presentaron dolor abdominal. El angioedema fue diagnosticado por procedimientos que incluyen la tomografía computarizada abdominal o ultrasonido, o en la cirugía. El angioedema intestinal se debe incluir en el diagnóstico diferencial de pacientes en tratamiento con inhibidores de la ECA que presentan dolor abdominal.

• Severo peligro para la vida ha ocurrido en las reacciones anafilácticas de dos pacientes usando los inhibidores de la ECA durante los protocolos de la desensibilización que implicaban veneno de los himenópteros. Además, algunos pacientes tratados con los inhibidores de la ECA que se han expuesto a diálisis de membrana de alto flujo o al aféresis de la lipoproteína de baja densidad con la absorción del sulfato de dextrán también han experimentado reacciones parecidas a las anafilácticas.

• Raramente los inhibidores de la ECA han sido asociados con un síndrome que empieza con ictericia colestásica y progresa a la necrosis y (a veces) a muerte hepática fulminante. El mecanismo de este síndrome no se entiende. Los pacientes que reciben inhibidores de la ECA que desarrollan ictericia o elevaciones marcadas de enzimas hepáticas deben descontinuar el inhibidor de la ECA y recibir un seguimiento médico apropiado.

Los siguientes efectos adversos han sido reportados en base a su potencial significancia clínica:

Efectos adversos que requieren atención médica:

• Incidencia menos frecuente:

– Hipotensión (vértigos, mareos o desmayos): Especialmente seguido a dosis inicial en pacientes con el sodio o volumen repletados o en pacientes que reciben un inhibidor de la ECA para insuficiencia cardiaca congestiva.

– Erupciones de piel, con o sin picazón, fiebre o dolor articular.

• Incidencia rara:

– Angioedema de las extremidades, de la cara, de los labios, de las membranas mucosas, de la lengua, de la glotis, y/o de la laringe.

– Dolor de pecho.

– Hiperkalemia (confusión; frecuencia cardiaca irregular; nerviosismo; entumecimiento u hormigueo en manos, pies, o labios; dificultad al respirar; debilidad o pesadez de piernas).

– Angioedema intestinal (dolor de estómago).

– Neutropenia o agranulocitosis (fiebre y escalofríos).

– Pancreatitis (dolor abdominal, náuseas, vómitos, distensión abdominal, fiebre).

Nota: Angioedema que implica la lengua, la glotis, o la laringe puede causar la obstrucción de vía aérea, que podría ser fatal.

El dolor de pecho se asocia generalmente a hipotensión severa.

La incidencia de neutropenia o de agranulocitosis es mucho más alta en pacientes con falla de la función renal o enfermedad vascular del colágeno (p. ej., LES o esclerodermia). La neutropenia parece estar relacionada a la dosis y puede comenzar en el plazo de 3 meses después del inicio del tratamiento, con el nadir de la cuenta de leucocitos que ocurre después de 10 a 30 días y que persiste cerca de 2 semanas después del retiro.

Efectos adversos que requieren atención médica solamente si continúan o si son demasiados molestos:

• Incidencia más frecuente:

– Tos seca persistente.

– Dolor de cabeza.

Nota: La tos ocurre dentro de la primera semana de la terapia (el inicio varía a partir de 24 horas a varias semanas después de la iniciación), persiste durante la terapia, y desaparece generalmente después de algunos días del retiro del lisinopril. Es característico que la tos comience como sensación de cosquilleo en la parte posterior de la garganta que conduce a una tos seca, no productiva, persistente; puede ser peor en la noche o en posición supina, el inicio puede ser paroxismal y el curso puede ser episódico o intermitente; puede conducir de vez en cuando a la carraspera o al vómito.

• Incidencia menos frecuente:

– Diarrea.

– Disgeusia (pérdida del gusto).

– Fatiga (cansancio inusual).

– Náusea.

– Nota: La pérdida del gusto es usualmente reversible después de 2 a 3 meses de tratamiento continuo, y puede ser asociado a pérdida de peso.

INCOMPATIBILIDADES

No presenta.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

Alcohol, diuréticos u otros medicamentos que producen hipotensión: El uso concurrente de inhibidores de la ECA puede producir efectos hipotensores aditivos.

Los agentes antihipertensivos que afectan la actividad simpática producen el efecto aditivo más grande; aunque algunos antihipertensivos y/o combinaciones diuréticas se pueden utilizar como ventaja terapéutica, los ajustes de la dosificación pueden ser necesarios durante el uso concurrente o cuando se descontinúa una droga.

Si ocurre absorción sistémica significativa de betabloqueadores oftálmicos, los efectos hipotensivos de los inhibidores de la ECA se pueden potenciar.

La hipotensión repentina y severa puede ocurrir dentro de las primeras 1 a 5 horas después de la dosis inicial de un inhibidor de la ECA, particularmente en pacientes que presentan deficiencia de sodio y volumen como resultado de la terapia diurética. El retiro del diurético o aumento de ingesta de sal aproximadamente 2 a 3 días antes del comienzo de la terapia con el lisinopril o iniciar la terapia con el inhibidor de la ECA en dosis más bajas, reducirán al mínimo la reacción; esta reacción no se repite generalmente con las dosis subsecuentes, aunque se recomienda precaución al aumentar la dosis; se puede reinstituir los diuréticos de acuerdo a como sea necesario.

El riesgo de falla renal puede ser incrementado en los pacientes que son sodio y volumen-deficientes como resultado de la terapia diurética.

Los inhibidores de la ECA pueden reducir el aldosteronismo y la hipopotasemia secundarios causados por los diuréticos.

Antiinflamatorios (drogas antiinflamatorias, no esteroidales (NSAIDs), especialmente indometacina: El uso concurrente de estos agentes puede reducir los efectos antihipertensivos de los inhibidores de la ECA. La indometacina y, posiblemente, otros NSAIDs, pueden antagonizar el efecto antihipertensivo inhibiendo la síntesis renal de prostaglandina y/o causando la retención de sodio y de líquido; el paciente debe ser supervisado cuidadosamente para confirmar que se está obteniendo el efecto deseado.

Ciclosporina o diuréticos, ahorradores de potasio o “leche poco salada” (puede contener hasta 60 mEq [mmol] de potasio por litro) o medicaciones que contienen potasio o suplementos de potasio o sustancias que contienen altas concentraciones de potasio o substitutos de sal (la mayoría contiene cantidades substanciales de potasio): La administración concurrente con inhibidores de la ECA puede dar lugar a hiperpotasemia puesto que la reducción de la producción de la aldosterona inducida por los inhibidores de la ECA puede conducir a la elevación del potasio sérico; la determinación frecuente de las concentraciones del potasio sérico se recomienda si el uso concurrente de estos agentes es necesario; el uso concurrente no se recomienda en pacientes con paro cardíaco congestivo.

Alopurinol o agentes citostáticos o procainamida o corticosteroides sistémicos o depresores de la médula ósea: La administración concurrente con un inhibidor de la ECA puede dar lugar a un riesgo creciente de desarrollo de neutropenia y/o agranulocitosis potencialmente fatales.

Litio: Se han informado incrementos reversibles en las concentraciones de litio sérico y toxicidad durante el uso concurrente con inhibidores de la ECA; se recomienda la supervisión frecuente de las concentraciones del litio sérico durante el uso concurrente.

Simpaticomiméticos: El uso concurrente de estos agentes puede reducir los efectos antihipertensivos de los inhibidores de la ECA; el paciente debe ser supervisado cuidadosamente para confirmar que se está obteniendo el efecto deseado.

ALTERACIONES EN LOS VALORES DE LABORATORIO

Resultados de pruebas de laboratorio:

• Imagen renal con yodo hipurato de sodio I123/I131 o imagen renal con pentetato de tecnecio Tc 99m: En pacientes con estenosis de la arteria renal, los inhibidores de la ECA pueden causar una disminución reversible de la localización y excreción del yodo hipurato o el tecnecio. En los riñones afectados, puede causar confusión si la disminución de la función renal está relacionada al fármaco.

Valores de pruebas de laboratorio y fisiológicos:

• Fosfatasa alcalina, bilirrubina sérica y transaminasas séricas: Incremento en las concentraciones ha sido reportado.

• Títulos de anticuerpos antinucleares (ANA): ANA positivo ha sido reportado.

• Urea y nitrógeno de la sangre (BUN) y creatinina sérica: Las concentraciones pueden ser transitoriamente incrementadas, especialmente en pacientes con enfermedad renal parenquimal y renovascular, en quienes se ha agotado el volumen o el sodio, en pacientes con estenosis de la arteria renal o después de la reducción rápida de presión arterial alta antigua o severa.

• Glucosa sérica: Puede elevarse.

• Linfocitos o neutrófilos: Puede ser disminuidos.

• Proteína urinaria: Las concentraciones pueden ser transitoriamente incrementadas en pacientes con proteinuria preexistente o diabetes mellitus.

• Potasio sérico: Las concentraciones pueden ser ligeramente incrementadas como resultado de concentraciones de aldosterona circulante reducida y concomitante reducción de la tasa de filtración glomerular, especialmente en pacientes con insuficiencia renal.

• Sodio sérico: Las concentraciones pueden ser ligeramente incrementadas especialmente durante el inicio de la terapia.

ADVERTENCIAS

• Hacer visitas regulares al médico para chequear el progreso.

• Recibir atención médica inmediata ante cualquier muestra de edema facial o de extremidades y/o dificultad en tragar o respirar, debido al riesgo de angioedema.

• Notificar al médico inmediatamente si se sospecha de embarazo.

• Tenga precaución al conducir o hacer otras cosas que requieren vigilancia, debido a posibles vértigos, especialmente después de la dosis inicial del inhibidor de la ECA en los pacientes que toman diuréticos.

• Comprobar con el médico si ocurren náusea, vómitos, o diarrea severa, debido al riesgo de deshidratación, que puede dar lugar a la hipotensión.

• Entrar en contacto con el médico si ocurren signos y síntomas de ictericia (piel o los ojos amarillos) o de hepatitis.

• Tenga cuidado al ejercitarse o durante la exposición al clima caluroso debido al riesgo de deshidratación (debido a la transpiración excesiva), que puede dar lugar a la hipotensión.

• Tenga precaución ante cualquier cirugía (incluyendo cirugía dental) o cuando se requiera tratamiento de emergencia.

• Reportar al médico cualquier signo de infección (escalofríos, fiebre o garganta dolorida), debido al riesgo de neutropenia.

• Para uso como antihipertensivo: No tomar otros medicamentos especialmente simpaticomiméticos a menos que el médico lo prescriba.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

ZESTRIL debe administrarse por vía oral en una sola dosis diaria. Como todos los medicamentos que se administran una vez al día, ZESTRIL debe tomarse cada día aproximadamente a la misma hora. La ingesta de alimentos no afecta la absorción de los comprimidos ZESTRIL.

La dosis debe individualizarse en función del perfil del paciente y de la respuesta de la presión arterial.

Dosis usual adultos y adolescentes:

• Antihipertensivo:

– Dosis inicial: Oral, 10 mg una vez al día, la dosis debe ser ajustada de acuerdo a la respuesta clínica.

– Dosis de mantenimiento: Oral, 20 a 40 mg una vez al día.

Nota: Una dosis inicial de 5 mg se debe utilizar en los pacientes que son deficientes en sodio y agua como resultado de la terapia diurética anterior, pacientes que continúan recibiendo terapia diurética, o a pacientes con insuficiencia renal (clearance de creatinina menor o igual a 30 mL por minuto). Una dosis inicial de 2,5 mg se debe utilizar en pacientes con un clearance de creatinina menor de 10 mL por minuto. Tales pacientes deben ser mantenidos bajo supervisión médica por lo menos dos horas después de esta dosis inicial (y por una hora adicional después de que la presión arterial se haya estabilizado), para vigilar la hipotensión excesiva.

• Vasodilatador, insuficiencia cardiaca congestiva:

– Dosis inicial: Oral, 5 mg al día, la dosis debe ser ajustada de acuerdo a la respuesta clínica.

– Dosis de mantenimiento: Oral, 5 a 20 mg al día.

Nota: Una dosis inicial de 2,5 mg por día se debe utilizar en pacientes con hiponatremia o en quienes tienen insuficiencia renal moderada a severa (clearance de creatinina menor o igual a 30 mL por minuto).

• Infarto de miocardio agudo:

– Dosis inicial: Oral, 5 mg en el plazo de 24 horas del inicio de un infarto de miocardio agudo, seguido por 5 mg después de 24 horas, 10 mg después de 48 horas, luego 10 mg por día.

– Dosis de mantenimiento: Oral, 10 mg por día por 6 semanas.

Nota: En pacientes con presión arterial sistólica baja (≤120 mmHg), se debe usar una dosis inicial de 2,5 mg cuando el tratamiento comienza, o durante los primeros tres días después del infarto. Si ocurre hipotensión (la presión arterial sistólica es menor o igual a 100 mmHg), se puede dar una dosis diaria de mantenimiento del 5 mg con la reducción temporal de 2,5 mg si es necesario. Si ocurre hipotensión prolongada (presión arterial sistólica ≤90 mmHg por más de 1 hora), lisinopril debe ser retirado.

Límites dosis usual adultos: Se han usado dosis hasta 80 mg al día.

Dosis usual pediátrica:

• Antihipertensivo:

– Niños de 6 a 16 años de edad: Oral, inicialmente 0,07 mg por kg de peso por día ajustado de acuerdo a la respuesta de la presión sanguínea, hasta 5 mg por día.

– Niños menores de 6 años de edad: La seguridad y la eficacia no han sido establecidas.

Nota: Lisinopril no debe ser administrado a pacientes pediátricos con clearance de creatinina menor a 30 mL por minuto por 1,73 m2.

Límites dosis usual pediátrica: 0,61 mg por kg de peso por día o 40 mg por día.

SOBREDOSIS

Sólo existen datos limitados sobre casos de sobredosis en seres humanos. Los síntomas de sobredosis de inhibidores de la ECA pueden abarcar hipotensión, choque circulatorio, trastornos electrolíticos, insuficiencia renal, hiperventilación, taquicardia, palpitaciones, bradicardia, mareo, ansiedad y tos.

El tratamiento recomendado para una sobredosis consiste en la infusión intravenosa de solución fisiológica normal. En caso de hipotensión, el paciente debe colocarse en posición de choque.

También puede considerarse el tratamiento con angiotensina y/o catecolaminas por vía intravenosa, si están disponibles. En caso de ingesta reciente, tomar medidas para favorecer la eliminación de ZESTRIL (p. ej., emesis, lavado gástrico, administración de absorbentes y sulfato de sodio).

ZESTRIL puede eliminarse de la circulación general por hemodiálisis (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo). La colocación de un marcapasos está indicada en caso de bradicardia refractaria al tratamiento. Es preciso vigilar frecuentemente los signos vitales y las concentraciones séricas de electrolitos y de creatinina.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No se conserve a una temperatura superior a 30 °C.

Venta bajo receta médica.

Mantener fuera del alcance de los niños.

AstraZeneca UK Limited - Reino Unido

ZESTRIL es una marca
registrada del grupo AstraZeneca

PLAZO DE CADUCIDAD

Consulte la fecha de caducidad en el blíster o en la caja de cartón externa.