COMPOSICIÓN:

Azitromicina dihidratada 524,02 mg equivalente a azitromicina 500,00 mg

Excipientes c.s.p. 1 comprimido recubierto.

INDICACIONES: ZITAX® está indicado en:

• Tratamiento de las exacerbaciones de la bronquitis crónica o la otitis media aguda, debido a Haemophilus influenzae, Moraxella catarrbalis o Streptococcus pneumoniae. Sin embargo, ZITAX® no está recomendado como tratamiento de primera elección en la otitis media.

• Tratamiento de la cervicitis o uretritis debido a Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae.

• Tratamiento de chancroide o enfermedad ulcerosa genital en hombres, debido a Haemophilus ducreyi.

• Prevención de la enfermedad por complejo de Mycobacterium avium (MAC) en pacientes con infección avanzada por VIH.

• Tratamiento de la enfermedad inflamatoria pélvica producida por Chlamydia trachomatis, Mycoplasma hominos o Neisseria gonorrhoeae.

• Tratamiento de la faringitis o amigdalitis por Streptococcus pyogenes.

• Tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad debido a Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Staphylococcus aureus o Streptococcus pneumoniae.

• Tratamiento de las infecciones de la piel y tejidos blandos no complicados debido a Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae o Streptococcus pyogenes.

• Tratamiento de la sinusitis bacterial aguda debido a Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis o Streptococcus pneumoniae.

• Tratamiento del tracoma debido a Chlamydia trachomatis.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Azitromicina es un antibiótico perteneciente a la clase de los azálidos, derivados de los macrólidos. La azitromicina inhibe la síntesis proteica bacteriana a través de la unión de la sub-unidad 50S de los ribosomas impidiendo de esta forma la translocación de los péptidos.

In vitro, presenta actividad contra un gran amplio espectro de bacterias como por ejemplo:

• Bacterias aerobias Gram (+), ej.: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes (estreptococos beta-hemolíticos del grupo A), Streptococcus pneumoniae estreptococos alfa – hemolíticos (grupo viridans) y otros estreptococos y Corynebacterium diphteriae. La azitromicina ha demostrado resistencia cruzada contra cepas Gram (+) resistentes a eritromicina, incluyendo Streptococcus faecalis (enterococos) y la mayoría de cepas de estafilococos meticilino-resistentes;

• Bacterias aerobias Gram (-) por ejemplo: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Acinetobacter sp., Yersinia sp., Legionella pneumophila, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Shigella sp., Pasteurella sp., Vibrio cholerae y Vibrio parahaemolyticus, Plesiomonas shigelloides.

La actividad contra Escherichia coli, Salmonella enteritidis, Salmonela typhi, Enterobacter sp., Aeromonas hydrophila es variable y pruebas de susceptibilidad deben ser efectuadas.

Son frecuentemente resistentes a azitromicina Proteus sp., Serratia sp., Morganella sp. y Pseudomonas aeruginosa.

Bacteroides fragilis y Bacteroides sp, Clostridium perfringens, Peptococcus sp, Peptosterptococcus sp., Fusobacterium necrophorum y Propionibacterium acnes.

La azitromicina es también activa contra microorganismos causantes de enfermedades transmitidas sexualmente transmisibles como Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae y Haemophylus ducreyi.

La azitromicina es también activa contra Borrelia burgdorferi (agente de la enfermedad de Lyme) Chlamydia pneumoniae, Toxoplasma gondii, Mycoplasma pneumoniae, Micoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Pneumocystis carinii, Mycobacterium avium intracellulare, Campylobacter sp., (incluyendo Helicobacter pylori), Listeria monocytogenes y Gardnerella vaginalis.

Su biodisponibilidad es de 37% y el tiempo necesario para alcanzar los picos de concentración plasmática es de 2 a 3 horas. Su vida media terminal de eliminación plasmática refleja bien la vida media de depleción tisular, cerca de 2 a 4 días. La azitromicina está fuertemente ligada a los tejidos, donde sus concentraciones llegan a ser cerca de 50 veces mayores que las concentraciones en plasma.

CONTRAINDICACIONES: No debe emplearse en casos de hipersensibilidad a la azitromicina, eritromicinas u otros macrólidos. Debe considerarse el riesgo-beneficio del empleo de ZITAX® en casos de disfunción hepática.

REACCIONES ADVERSAS:

Aquéllas que requieren atención médica:

• Incidencia más frecuente: Tromboflebitis.

• Incidencia rara: Nefritis, reacciones alérgicas, colitis pseudomembranosa.

Aquéllas que requieren atención médica sólo si continúan o son molestas:

• Incidencia menos frecuente: Desórdenes gastrointestinales.

• Incidencia rara: Mareos, dolor de cabeza.

INCOMPATIBILIDADES: No han sido reportadas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Las siguientes interacciones y/o problemas relacionados han sido seleccionados en base a su importancia clínica potencial (» = mayor significado clínico).

Nota: Combinaciones que contengan cualquiera de los siguientes medicamentos, dependiendo de la cantidad presente, pueden interactuar con este producto.

» Antiácidos conteniendo aluminio y magnesio (el uso concomitante reduce los niveles séricos máximos de azitromicina en aproximadamente 24%, pero no tiene efecto sobre el área bajo la curva (AUC); la azitromicina oral debe ser administrada al menos 1 hora antes o 2 horas después de estos antiácidos).

• Ciclosporina, digoxina, hexobarbital, fenitoína o terfenadina (el uso concurrente con antibióticos macrólidos ha sido asociado con el incremento de las concentraciones séricas de estos preparados; los pacientes que reciban concomitantemente azitromicina y cualquiera de estos productos deben ser supervisados cuidadosamente).

• Dihidroergotamina o ergotamina (el uso concurrente ha sido asociado con toxicidad aguda caracterizada por vasoespasmos periféricos y disestesia; los pacientes que están recibiendo simultáneamente azitromicina y cualquiera de estos medicamentos debe ser monitorizados cuidadosamente.

• Nelfinavir (se recomienda una supervisión cercana para efectos adversos conocidos como anormalidades de la enzima hepática e insuficiencia auditiva).

• Warfarina (el uso concurrente con antibióticos macrólidos ha sido asociado con el incremento de efectos anticoagulantes. El tiempo de protombina debe ser monitorizado cuidadosamente en paciente que reciben azitromicina concomitantemente).

ADVERTENCIAS:

• Siga la orientación de su médico, respetando siempre los horarios, las dosis y la duración del tratamiento. No interrumpa el tratamiento sin el conocimiento de su médico. La interrupción precoz del tratamiento puede impedir la cura de la infección y favorecer el desarrollo de microbios resistentes al antibiótico.

• Informe a su médico si la condición no mejora o empeora en algunos días.

PRECAUCIONES: Los pacientes que son sensibles a la eritromicina u otros macrólidos pueden también serlo a la azitromicina.

Debe tenerse cuidado cuando ZITAX® es administrado a pacientes con insuficiencia hepática o renal.

Carcinogenicidad: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de azitromicina.

Mutagenicidad: Azitromicina no fue hallado como factor mutagénico en la prueba de linforma de ratón, la prueba de linfocito clastogénico humano, o en la prueba de la media ósea clastogénica de ratón.

Como ocurre con cualquier tratamiento con antibióticos, es esencial una observación constante de las señales de crecimiento de microorganismos susceptibles, incluyendo hongos.

Embarazo y lactancia: La seguridad del uso de azitromicina durante el embarazo y lactancia aún no ha sido establecida. Su uso en estos períodos deberá realizarse cuando otras alternativas no fueran disponibles, siempre considerando la relación riesgo-beneficio.

• Fertilidad: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos.

Los estudios de reproducción realizados en ratas y ratones con alta dosis, ligeramente materno tóxicas (200 mg/kg de peso), no han demostrado producir daño sobre la fertilidad. Con esta dosis tampoco hubo evidencia de daño sobre el feto.

Categoría FDA embarazo: B.

Se desconoce si la azitromicina se distribuye en la leche materna.

Pediatría: No se han realizado estudios adecuados respecto de la relación de la edad y los efectos de la azitromicina por vía oral en niños mayores de 16 años de edad. La seguridad y eficacia no han sido establecidos.

Geriatría: La data farmacocinética en sujetos de edad avanzada saludables (65 a 85 años de edad) fue similar a la de los voluntarios más jóvenes (18 a 40 años de edad). Un pico de concentración mayor (30 a 50%) fue encontrado en mujeres mayores; sin embargo, no ocurrió ninguna acumulación significativa. El ajuste de dosis no parece ser necesario en pacientes ancianos con función hepática y renal normal.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La administración debe ser realizada en dosis única diaria, no menos de una hora antes o dos horas después de los alimentos. La administración después de una comida sustanciosa, reduce la biodisponibilidad de la azitromicina en no menos del 50%.

Dosis usual en adultos y adolescentes mayores de 16 años:

• Exacerbaciones de la bronquitis, faringitis estreptocócica, neumonía debido a Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae, Streptococcus pneumoniae o infecciones de tejido blando, piel o amigdalitis estreptocócica, la dosis es de 1 comprimido de 500 mg en el primer día y luego 250 mg diarios del segundo al quinto día.

• Cervicitis o Uretritis no gonocócica: 1000 g por vía oral en una sola dosis.

• Sinusitis aguda, bacterial: 1 comprimido de 500 mg por día durante tres días.

• Profilaxis del complejo de Mycobacterium avium (MAC) diseminado: 1200 mg por vía oral una vez por semana, solo o en combinación con un régimen de dosificación aprobado de rifabutina.

Adolescentes hasta 16 años de edad: La seguridad y eficacia no han sido establecidos.

Pacientes geriátricos: No existen advertencias o recomendaciones sobre el uso del producto en pacientes geriátricos.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Hasta el momento no existen datos con relación sobredosis. Lavado gástrico y medidas de soporte en general son indicadas cuando sean necesario.

PRESENTACIÓN: ZITAX® se presenta en envases con 3 y 21 comprimidos recubiertos.

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