COMPOSICIÓN: Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:

Azitromicina dihidrato 524,10 mg

Equivalente a azitromicina anhidra 500,00 mg

Excipientes: Almidón de maíz, fosfato de calcio dibásico, celulosa microcristalina PH 102, silicón dióxido, sodio lauril sulfato, magnesio estearato, alcohol etílico, opadry blanco II HP 2 (alcohol polivinílico, polietilenglicol, talco, dióxido de titanio CI: 77891), agua purificada.

INDICACIONES: ZITOMINA ® 500 mg Tabletas recubiertas contienen azitromicina y está indicada para el tratamiento de infecciones causadas por gérmenes sensibles a la azitromicina:

• Bronquitis o bronquitis crónica u otitis media aguda debido a Haemophilus influenzae, Moraxella catarralis o streptococcus pneumoniae. Sin embargo, la Azitromicina no es recomendada como terapia de primera línea para la otitis media.

• Cervicitis gonocócica o no gonocócica, uretritis gonocócica o no gonocócica, debido a Chlamydia tracomatis o Neissería gonorrhoeae.

• Chancroide, enfermedad de úlcera genital en hombres debido a Haemophilus ducrey.

• Enfermedad por el complejo Mycobacterium avium (MAC), la azitromicina está indicada en la prevención de la diseminación de la enfermedad por el complejo Mycobacterium avium (MAC), en pacientes con avanzada infección por el virus de inmunodeficiencia humana (HIV).

• Enfermedad inflamatoria de la pelvis, debido a Chlamydia tracomatis, Micoplasma hominis o Neisseria gonrrhoeae.

• Faringitis o tonsilitis, debido a Streptococcus pyogenes.

• Neumonia adquirida comunitaria, debido a la Chlamydia pneumoniae , Haemophilus influenzae, Legionella pneumophilia, Morexella catarralis, Mycoplasma pneumoniae, Staphylococcus aureus, o Streptococcus pneumoniae.

• Infecciones a la piel y tejidos blandos no complicadas, debido a Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, o Streptococcus pyogenes.

• Tracoma, debido a Chlamydia tracomatis.

• Sinusitis, bacteriana aguda debido a Haemophilus influenzae, Moraxella catarralis o Streptococcus pneumoniae.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

Mecanismo de acción: La actividad de la azitromicina se explica por la inhibición de la síntesis de proteínas dependiente de ARN, mediante la unión a la subunidad 5OS de los ribosomas y 7OS de los microorganismos sensibles.

La azitromicina es bactericida para S. pyogenes, S. pneumoniae, y H. influenzae; es bacteriostática para Staphylococcus y la mayoría de las especies aerobias Gram negativas.

CONTRAINDICACIONES:

Excepto bajo circunstancias especiales, esta medicación no debería ser usada cuando existen los problemas médicos siguientes:

• Hipersensibilidad a la azitromicina, eritromicina, u otros macrólidos.

El riesgo-beneficio debe ser considerado cuando existan los problemas médicos siguientes:

• Deterioro de la función hepática - la excreción biliar es la mayor vía de eliminación, en paciente con deterioro de la función hepática debería ser usado con precaución.

REACCIONES ADVERSAS:

Nota: En pacientes que han tomado azitromicina raramente se han reportado reacciones alérgicas serias, tales como, anafilaxis y angioedemas. Sin embargo, en algunos pacientes las reacciones alérgicas pueden reaparecer a pesar de haber discontinuado la azitromicina y tener tratamiento sintomático de las reacciones alérgicas con resultados satisfactorios.

Los síntomas alérgicos pueden reaparecer pronto en algunos pacientes cuando la terapia sintomática fue discontinuada. Estos pacientes requieren períodos prolongados de observación y tratamiento sintomático.

Estas indicaciones necesitan atención médica:

• Incidencia menos frecuente o rara:

• Incidencia rara:

— Nefritis intersticial aguda (fiebre; dolor de articulaciones; rash cutáneo)

— Reacciones alérgicas (dificultad al respirar, hinchazón de la cara, boca, cuello, manos y pies; rash cutáneo)

— Colitis pseudomembranosa (calambres o dolor severo abdominal o estomacal; diarrea, acuosa y severa, la cual puede ser también sanguinolenta; fiebre)

Estas indicaciones necesitan atención médica sólo si ellas continúan o son molestosas:

• Incidencias menos frecuentes: Disturbios gastrointestinales (dolor abdominal; diarrea, suave; nausea, vómitos).

• Incidencia rara: Mareos; dolor de cabeza.

INCOMPATIBILIDADES: Ver Interacciones medicamentosas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y/O PROBLEMAS RELACIONADOS: Las asociaciones que contengan cualquiera de los siguientes medicamentos dependiendo de la cantidad presente, también pueden interactuar con esta medicación:

• Antiácidos que contienen aluminio y magnesio- el uso simultáneo con antiácidos disminuye la concentración sérica máxima [Cmáx] de azitromicina por aproximadamente 24%, pero no tiene efecto sobre el área bajo la curva del plasma tiempo de concentración [AUC]; la azitromicina oral debería ser administrada al menos 1 hora antes o 2 horas después de los antiácidos que contienen aluminio y magnesio.

• Ciclosporinas o digoxina, o hexobarbital o fenitoína, o terfenadina: El uso simultáneo con antibióticos macrólidos han sido asociados con incremento en el suero de las concentraciones de ciclosporina, digoxina, hexobarbital, fenitoína, y terfenadina; pacientes que reciben simultáneamente azitromicina y alguna de estas medicaciones deberían ser cuidadosamente monitoreadas.

• Dihidroergotamina o ergotamina: El uso simultáneo con antibióticos macrólidos han sido asociados con aguda toxicidad del cornezuelo de centeno caracterizado por severo vaso-espasmo periférico y disestesia; pacientes que reciben simultáneamente azitromicina y alguna de éstas medicaciones deberían ser cuidadosamente monitoreadas.

• Nelfinadir: Un cerrado monitoreo para conocer los efectos adversos de la azitromicina, tales como, anormalidades de las enzimas hepáticas y deterioro del oído, es garantizado.

• Warfarina: El uso simultáneo con antibióticos macrólidos ha sido asociado con incrementado efectos anticoagulantes; el tiempo de protrombina debería ser monitoreado cuidadosamente en pacientes que reciben simultáneamente azitromicina y warfarina.

ADVERTENCIAS: Administrar con precaución a pacientes con hipersensibilidad a la azitromicina u otros antibióticos macrólidos; daño hepático; embarazo y lactancia.

No se debe tomar en cantidad mayor a la prescrita ni suspender el tratamiento sin consultar al médico tratante.

En caso de no haber mejoría en unos días o la situación empeora se tiene que consultar con el médico de inmediato.

Dosis pérdidas: tomar tan pronto como sea posible; no tomar sí, el tiempo está cercano a la próxima dosis; no duplicar la dosis.

ZITOMINA® 500 mg Tabletas orales se pueden tomar y/o ingerir con alimentos o sin alimentos.

PRECAUCIONES:

Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Los pacientes sensibles a eritromicina u otros macrólidos, pueden ser también sensibles a la azitromicina.

Carcinogénesis: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de la azitromicina.

Mutagénesis: No se ha observado que la azitromicina sea mutagénica en los ensayos de linfoma de ratones, ensayo clastogénico en linfocitos humanos, o ensayo clastogénico en la medula ósea de ratones.

Embarazo/Reproducción:

• Fertilidad: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados.

En estudios de reproducción hechos en ratas y ratones dándoles azitromicina a dosis de hasta un moderado nivel de toxicidad materna (ejemplo, 200 mg por kilo de peso corporal [mg/kg] por día) no se ha encontrado evidencias de deterioro de la fertilidad.

Mayor a 1 mg por metro cuadrado de área de superficie corporal (mg/m2) base, estas dosis son estimadas ser cuatro y dos veces la dosis humana diaria de 500 mg en ratas y ratones respectivamente.

• Embarazo: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos.

En estudios de reproducción hechos en ratas y ratones dándoles azitromicina de hasta un nivel tóxico moderado para la madre (200 mg/kg por día) no se ha encontrado evidencias de daño para el feto. Mayor a 1 mg/m2 base, son estimadas ser cuatro y dos veces la dosis humana diaria de 500 mg en ratas y ratones respectivamente.

FDA Embarazo: Categoría B

Lactancia: Se desconoce sí, la azitromicina se distribuye en la leche materna.

Pediatría: En niños de hasta 16 años de edad no se han desarrollado estudios apropiados entre la relación de edad y la forma oral de azitromicina. La seguridad y eficacia no ha sido establecida.

Geriatría: Los datos farmacocinéticas en personas sanas de edad avanzada (65 a 85 años de edad), fueron similares a aquellos voluntarios jóvenes (18 a 40 años de edad) Un máximo de concentración alta (con 30 a 50%) fue encontrado en mujeres ancianas. Sin embargo, no ha ocurrido acumulación significativa.

En pacientes ancianos que tienen la función renal y hepática normal el ajuste de la dosificación sería innecesario.

DOSIS:

Dosis usual adultos y adolescentes:

• Bronquitis, exacerbación bacteriana o

• Faringitis, estreptococal o

• Pneumonia, debido a Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae, o Streptococcus pneumoniae, o

• Infecciones de la piel y tejidos blandos, o Tonsillitis, estreptocócica-

— Adultos y adolescentes de 16 años de edad y mayores de: Oral, 500 mg como una dosis única en el primer día luego 250 mg una vez al día por 2 a 5 días completos.

— Adolescentes de hasta 16 años de edad: La seguridad y eficacia no ha sido establecida:

— Cervicitis, no gonocócica o uretritis no gonocócica.

— Adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores de: 1 000 mg como dosis única.

— Adolescentes de hasta 16 años de edad: La seguridad y eficacia no ha sido establecida:

— Sinusitis, aguda, bacteriana: 500 mg al día durante tres días.0

— Profilaxis de la enfermedad diseminada, por el complejo Mycobacterium aviun, (MAC).

— Adultos y adolescentes de 16 años de edad y mayores de: Oral, 1 200 mg una vez a la semana, sólo o en combinación con un régimen aprobado de dosificación de rifabutin.

— Adolescentes de hasta 16 años de edad: La seguridad y eficacia no ha sido establecida.

Dosis usual pediátrica: Niños de hasta 16 años de edad: La seguridad y eficacia no ha sido establecida.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Dado que no existe un antídoto específico, el tratamiento es sintomático y de soporte.

Para disminuir la absorción: Lavado gástrico (solución isotónica o cloruro de sodio al 0,45%) si el paciente es incapaz de vomitar dentro de las 3 horas de ingestión.

FORMAS DE PRESENTACIÓN: Cajas con 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 16, 18, 20, 25, 29, 30, 35, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 150, 180, 200, 300, 400, 500, y 1000 comprimidos en empaque blister de aluminio-PVC incoloro o ámbar; en empaque blister de aluminio PVC/PVDC, incoloro o ámbar.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar bien cerrado en lugar fresco y seco a temperatura entre 15 y 30 °C. Venta con receta médica. Manténgase fuera del alcance de los niños.

Producto Peruano. Área Consultoría del Medicamento. Fabricado por: Laboratorios Induquímica S.A. Para: Laboratorio Farmacéutico

S.J. ROXFARMA S.A.

Av. Alfredo Mendiola No. 5648 Urb. Industrial Infantas - Lima 39 Telf.: 613-9100 Fax: 628-9383 E-mail: roxfarma@roxfarma.com

PERIODO DE VALIDEZ: 3 años.