FORMULA

Cada COMPRIMIDO contiene:

Lista de excipientes: Povidona, almidón pregelatinizado y ácido esteárico.

INDICACIONES

Para el tratamiento del dolor leve a moderado incluyendo dolor de cabeza, migraña, neuralgia, dolor de muelas, dolor de garganta, dolores menstruales, dolores y molestias, el alivio sintomático de los dolores reumáticos, dolores y estados febriles de la gripe, resfriados y fiebre.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Mecanismos de acción/efecto:

• Analgésico: El mecanismo de acción analgésica no ha sido determinada. El paracetamol puede actuar principalmente por inhibición de la síntesis de prostaglandinas en el sistema nervioso central (SNC) y en menor medida, a través de una acción periférica bloqueando la generación del impulso del dolor.

La acción periférica puede deberse también a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas o a la inhibición de la síntesis o acciones de otras sustancias que sensibilizan los receptores del dolor a la estimulación mecánica o química.

• Antipirético: Paracetamol probablemente produce antipiresis actuando de forma centralizada en el centro hipotalámico de la regulación de calor para producir una vasodilatación periférica que resulta en un aumento del flujo sanguíneo a través de la piel, sudoración y pérdida de calor. La acción central probablemente involucra la inhibición de la síntesis de prostaglandinas en el hipotálamo.

Absorción y excreción: El paracetamol se absorbe fácilmente en el tracto gastrointestinal, las concentraciones plasmáticas máximas se producen alrededor de 30 minutos a 2 horas después de la ingestión. Se metaboliza en el hígado y se excreta en la orina principalmente como glucurónido y conjugados de sulfato. Menos del 5% se excreta sin cambios como paracetamol. La vida media de eliminación varía de 1 a 4 horas. La unión a proteínas del plasma es insignificante en concentraciones terapéuticas habituales, pero se eleva con el aumento de las concentraciones.

Un metabolito hidroxilado que se produce generalmente en cantidades muy pequeñas por oxidasas de función mixta en el hígado y que suele ser desintoxicado por conjugación con glutatión del hígado puede acumularse tras una sobredosis de paracetamol y provocar daño al hígado.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al paracetamol o cualquiera de los componentes.

REACCIONES ADVERSAS

Los efectos adversos del paracetamol son raros, pero pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad como erupciones en la piel.

Se han notificado casos de discrasias sanguíneas como púrpura trombocitopénica, metahemoglobinemia y agranulocitosis, pero estos no han sido necesariamente relacionados con el paracetamol.

INCOMPATIBILIDADES: No se conocen.

INTERACCIONES

Colestiramina: La velocidad de absorción del paracetamol se reduce con la colestiramina. Por lo tanto, la colestiramina no debe tomarse dentro de una hora si se requiere la analgesia máxima.

Metoclopramida y domperidona: La absorción de paracetamol aumenta con la metoclopramida y la domperidona. Sin embargo, el uso concurrente no tiene que ser evitada.

Warfarina: El efecto anticoagulante de la warfarina y otras cumarinas puede ser mejorada por el uso prolongado y regular de paracetamol con un mayor riesgo de sangrado; dosis ocasionales no tienen ningún efecto significativo.

Cloranfenicol: Aumento de la concentración plasmática de cloranfenicol.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Se aconseja precaución en la administración de paracetamol a los pacientes con insuficiencia hepática grave o renal severa. Los riesgos de sobredosis es mayor en aquellos con enfermedad hepática sin cirrosis alcohólica.

No exceda la dosis indicada.

En caso de no sentir mejoría, consulte con su médico.

Contiene paracetamol.

No consuma otros productos que contengan paracetamol, mientras esté tomando este medicamento.

Si a pesar de que se siente bien, usted sigue consumiendo demasiado de este medicamente, consulte con su médico. Esto debido a que el exceso de paracetamol puede causar daño hepático grave.

Se les debe informar a los pacientes de que el paracetamol puede causar reacciones graves en la piel.

Si se produce una reacción en la piel, como enrojecimiento de la piel, ampollas, o sarpullido, se debe dejar de usar y buscar asistencia médica de inmediato.

Embarazo y lactancia: Estudios epidemiológicos en embarazo humano no han mostrado efectos adversos debido al paracetamol utilizado en la dosis recomendada, pero los pacientes deben seguir los consejos del médico respecto a su uso. El paracetamol se excreta en la leche materna, pero no en una cantidad clínicamente significativa. Los datos disponibles publicados no contraindican la lactancia materna.

Los efectos sobre la capacidad de conducir y manejar máquinas no se conocen.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Los adultos, los ancianos y los jóvenes mayores de 12 años: 2 comprimidos cada 4 horas hasta un máximo de 8 comprimidos en 24 horas.

Niños 6 - 12 años: ½ a 1 comprimido cada 4 horas hasta un máximo de 4 comprimidos en 24 horas.

No administrar a niños menores de 6 años.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS

El daño hepático es posible en los adultos que han tomado 10 g o más de paracetamol. La ingestión de 5 gramos o más de paracetamol puede causar daño hepático si el paciente tiene factores de riesgo (véase más adelante).

Factores de riesgo:

Si el paciente:

a) Tiene tratamiento a largo plazo con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hierba de San Juan u otras drogas que inducen a las enzimas hepáticas.

O

b) Regularmente consume alcohol en exceso mayor a las cantidades recomendadas.

O

c) Con probable disminución de glutatión por ejemplo, trastornos alimenticios, fibrosis quística, infección por el VIH, hambre, caquexia.

Síntomas: Los síntomas de sobredosis de paracetamol en las primeras 24 horas son palidez, náuseas, vómitos, anorexia y dolor abdominal. El daño hepático puede ser evidente 12 a 48 horas después de la ingestión. Las anormalidades del metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica se pueden producir. En la intoxicación severa, insuficiencia hepática puede progresar a encefalopatía, hemorragia, hipoglucemia, edema cerebral y la muerte.

La insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda, sugerido fuertemente por el dolor lumbar, hematuria y proteinuria, puede desarrollarse incluso en ausencia de daño hepático grave. Las arritmias cardíacas y pancreatitis han sido reportadas.

Acción: El tratamiento inmediato es esencial en el tratamiento de la sobredosis de paracetamol.

Pese a que no hay síntomas significativos tempranos, los pacientes deben ser remitidos con urgencia al hospital para recibir atención médica inmediata. Los síntomas pueden limitarse a náuseas o vómitos y pueden no reflejar la gravedad de la sobredosis o el riesgo de daño orgánico.

La acción debe estar en conformidad con las pautas de tratamiento establecidas.

El tratamiento con carbón activado debe ser considerado si la sobredosis se ha tomado dentro de 1 hora.

La concentración plasmática de paracetamol se debe medir luego de 4 horas o más después de la ingestión (concentraciones anteriores no son confiables).

El tratamiento con N-acetilcisteína puede ser utilizado hasta 24 horas después de la ingestión de paracetamol; sin embargo, el efecto protector máximo se obtiene hasta después de la ingestión de 8 horas.

Si se requiere, se debe administrar al paciente N-acetilcisteína por vía intravenosa de acuerdo con la pauta de dosificación establecida.

Si el vómito no es un problema, la metionina oral puede ser una alternativa conveniente para las áreas remotas, fuera del hospital.

El manejo de los pacientes que presentan disfunción hepática grave de más de 24 horas antes de la ingestión debe ser llevado a un centro de salud cercano.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 30 ºC.

Fabricado por:

Indufar C.I.S.A.

Planta industrial y distribución:

Calle Anahí e/Zaavedra y Bella Vista - Zona Norte

Fndo. De la Mora - Paraguay

Teléfonos: 682 510 al 13

E-mail: indufar@indufar.com.py

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