INFORMACIÓN ADICIONAL:

Composición: ZOLPIDEM (Zolpidem hemitartrato) 10 mg.

Excipientes: Celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal, compress Genfar, croscarmelosa sódica, estearato de

Magnesio, talco, lauril sulfato de sodio, almidón pregelatinizado, dióxido de titanio, hipromelosa, polietilenglicol.

Referencia: AEMPS - Agosto 2015 CCDS V10 - Sanofi Aventis S.A.

Revisión local: Versión 3, Octubre/2016

Fabricante: Sanofi-aventis de Colombia S.A., Colombia

Importado por:

GENFAR PERÚ S.A.

Genfar, una empresa Sanofi

Av. Jorge Basadre 592 - Oficina 505

Torre Azul C-1, San Isidro, Lima

www.genfar.com

¿QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ZOLPIDEM?:

Tenga especial cuidado con:

No tome Zolpidem:

• Si es alérgico al zolpidem o al grupo de benzodiazepinas en general o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección Conservación).

• Si padece dificultades respiratorias agudas y/o graves.

• Si padece problemas para respirar durante el sueño (síndrome de apnea del sueño).

• Si padece debilidad, fatiga muscular (miastenia gravis).

• Si padece problemas en el hígado (hepáticos) graves.

¿QUÉ ES ZOLPIDEM Y PARA QUÉ SE UTILIZA?:

Zolpidem es un hipnótico que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como análogos a las benzodiazepinas.

Zolpidem se usa para el tratamiento a corto plazo del insomnio en adultos, en situaciones en las que el insomnio está debilitando o causando ansiedad grave.

Zolpidem está indicado para los trastornos en el ritmo del sueño y para todas las formas de insomnio, especialmente cuando existen dificultades para conciliar el sueño, bien inicialmente o bien tras un despertar prematuro.

CONSERVACIÓN DE ZOLPIDEM:

No administrar luego de la fecha de expira indicada en el envase.

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

No administrar si observa el empaque dañado o deteriorado.

Conservar en su empaque original.

Conservar a temperatura menor a 30 ºC, protegido de la luz y humedad.

COMO TOMAR ZOLPIDEM:

Siga exactamente todas las instrucciones de su médico o farmacéutico para la administración del medicamento.

ZOLPIDEM 10 mg tabletas recubiertas: Oral.

Qué cantidad, cómo tomar, durante cuanto tiempo: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosificación en adultos: Utilizar la dosis efectiva más baja para el paciente. La dosis inicial recomendada es de 5 mg para las mujeres y 5 ó 10 mg para los hombres, inmediatamente antes de acostarse con al menos 7-8 horas antes de la hora prevista de despertarse, si la dosis de 5 mg no es eficaz, la dosis se puede aumentar a 10 mg. En algunos pacientes los niveles de zolpidem en sangre después de la dosis de 10 mg, pueden ser lo suficientemente altos la mañana posterior a su uso, como para afectar las actividades que requieren un elevado estado de alerta, como conducir.

La dosis recomendada es de 10 mg de Zolpidem por cada 24 horas. Se puede prescribir una dosis más baja a algunos pacientes. Zolpidem se debe tomar:

• de una sola vez; y

• justo antes de acostarse.

Se debe asegurar de que deja un margen mínimo de 8 horas desde que tome el medicamento hasta que realiza actividades que requieran alerta mental.

No tome más de 10 mg por cada 24 horas.

Poblaciones especiales: Los pacientes ancianos o debilitados pueden ser especialmente sensibles a los efectos de zolpidem. Los pacientes con insuficiencia hepática no eliminan el fármaco tan rápidamente como los sujetos normales.

La dosis recomendada en ambas poblaciones de pacientes es de 5 mg una vez al día inmediatamente antes de acostarse.

Niños (menores de 18 años): No se recomienda su uso.

El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja. No debe excederse la dosis máxima.

Cada dosis individual no debe rebasar los límites indicados y la dosis diaria total tampoco, a menos que su médico le recete una dosis superior.

Tome Zolpidem justo antes de acostarse y trague el comprimido sin masticarlo, junto con agua u otra bebida no alcohólica.

En condiciones normales no tardará más de 20 minutos en dormirse después de haber tomado Zolpidem y es conveniente que se asegure de que podrá descansar sin ser despertado durante al menos 8 horas. De otro modo, aunque esto sucede en raras ocasiones, es posible que no recuerde lo sucedido mientras estuvo levantado.

En la mayoría de los casos solo se necesita un tratamiento de corta duración con Zolpidem (en general no debe superar las dos semanas).

Para evitar síntomas de retirada, no debe dejar de tomar Zolpidem bruscamente, sobre todo si lo ha estado tomando durante largo tiempo.

Si estima que la acción de Zolpidem es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más ZOLPIDEM del que debiera: Si ha tomado más Zolpidem del que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

En casos de sobredosis en los que están involucrados zolpidem solo o con otros depresores del sistema nervioso central (incluyendo alcohol), se han notificado casos que van desde la alteración de la consciencia hasta el coma y una sintomatología más grave, incluyendo la muerte.

En los casos moderados, los síntomas incluyen: somnolencia, confusión mental y sensación de cansancio, agotamiento (letargia). En casos más graves, los síntomas pueden incluir descoordinación en el movimiento (ataxia), disminución del tono muscular (hipotonía), tensión arterial baja (hipotensión), depresión respiratoria, casos de deterioro de la consciencia hasta el coma y una sintomatología más grave incluyendo un desenlace mortal.

Si olvidó tomar Zolpidem: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Zolpidem: La interrupción brusca del tratamiento puede producir síndrome de retirada que se manifiesta por dolor de cabeza o muscular, ansiedad, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad (ver Advertencias y precauciones). Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y USO DE MAQUINARIA:

Zolpidem es un medicamento que produce sueño. No conduzca ni utilice máquinas si siente somnolencia o si nota que su atención y capacidad de reacción se encuentran reducidas. Preste especial atención al inicio del tratamiento o si se aumenta la dosis.

Zolpidem tiene un efecto importante sobre la capacidad para conducir y usar máquinas, como la «conducción en estado somnoliento». Los días que tome Zolpidem (tal y como sucede con otros hipnóticos) debe tener en cuenta lo siguiente:

• Puede que se sienta aletargado, somnoliento, mareado o confuso

• Puede que le lleve más tiempo tomar decisiones

• Puede sufrir visión borrosa o doble

• Su estado de alerta se puede ver disminuido.

Con el fin de reducir los efectos antes mencionados, se recomienda un margen mínimo de 8 horas entre la administración de zolpidem y la conducción, el uso de maquinaria o cualquier trabajo que se realice en altura.

No consuma alcohol ni ninguna otra sustancia psicoactiva mientras tome Zolpidem, ya que esto puede aumentar los efectos anteriormente citados.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y USO DE MAQUINARIAS:

Zolpidem es un medicamento que produce sueño. No conduzca ni utilice máquinas si siente somnolencia o si nota que su atención y capacidad de reacción se encuentran reducidas. Preste especial atención al inicio del tratamiento o si se aumenta la dosis.

Zolpidem tiene un efecto importante sobre la capacidad para conducir y usar máquinas, como la «conducción en estado somnoliento». Los días que tome Zolpidem (tal y como sucede con otros hipnóticos) debe tener en cuenta lo siguiente:

• Puede que se sienta aletargado, somnoliento, mareado o confuso

• Puede que le lleve más tiempo tomar decisiones

• Puede sufrir visión borrosa o doble

• Su estado de alerta se puede ver disminuido.

Con el fin de reducir los efectos antes mencionados, se recomienda un margen mínimo de 8 horas entre la administración de zolpidem y la conducción, el uso de maquinaria o cualquier trabajo que se realice en altura.

No consuma alcohol ni ninguna otra sustancia psicoactiva mientras tome Zolpidem, ya que esto puede aumentar los efectos anteriormente citados.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS:

Al igual que todos los medicamentos, Zolpidem puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La mayoría de los pacientes toleran bien Zolpidem pero algunos, especialmente al principio del tratamiento se encuentran algo cansados o somnolientos durante el día.

Se ha utilizado el siguiente criterio para la clasificación de la frecuencia de las reacciones adversas: efectos adversos muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes), efectos adversos frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes), efectos adversos poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes), efectos adversos raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes), efectos adversos muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes), frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Está demostrada la relación entre los efectos adversos con la dosis. Estos efectos deberían ser menores si zolpidem se administra inmediatamente antes de acostarse o una vez acostado. Estos efectos son más frecuentes en pacientes de edad avanzada.

Trastornos del sistema inmunológico:

• Frecuencia no conocida: inflamación alérgica que se puede localizar en pies, manos, garganta, labios y vías respiratorias (angioedema).

Trastornos psiquiátricos:

• Frecuentes: alucinaciones, agitación, pesadillas.

• Poco frecuentes: estado confusional, irritabilidad.

• Frecuencia no conocida: inquietud, agresividad, delirios, ataques de ira, psicosis, comportamiento anormal, somnambulismo, dependencia (la supresión del tratamiento puede provocar síntomas de retirada o efectos de rebote), cambios en el deseo sexual, depresión.

Trastornos del sistema nervioso:

• Frecuentes: somnolencia, dolor de cabeza, mareo, agravamiento del insomnio, trastornos cognitivos tales como amnesia anterógrada (no recuerda lo sucedido mientras estuvo levantado después de tomar el medicamento). La amnesia puede asociarse con un comportamiento inapropiado.

• Frecuencia no conocida: disminución del nivel de consciencia, alteración de la atención, trastorno del habla.

Trastornos oculares:

• Poco frecuentes: visión doble.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

• Frecuencia no conocida: dificultad respiratoria (depresión respiratoria).

Trastornos gastrointestinales:

• Frecuentes: diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal.

Trastornos hepatobiliares:

• Frecuencia no conocida: aumento de las enzimas hepáticas, daño en el hígado (daño hepático hepatocelular, colestásico o mixto).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

• Frecuencia no conocida: picor, erupciones cutáneas, urticaria, sudoración excesiva.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

• Frecuentes: dolor de espalda.

• Frecuencia no conocida: debilidad muscular.

Infecciones e infestaciones:

• Frecuentes: infección en vías respiratorias (infección del tracto respiratorio superior e inferior).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

• Frecuentes: fatiga.

• Frecuencia no conocida: alteraciones de la marcha, tolerancia al producto, caídas (predominantemente en pacientes de edad avanzada y cuando no se han seguido las recomendaciones del médico).

Depresión: El uso del medicamento puede desenmascarar una depresión existente. Ya que el insomnio puede ser un síntoma de la depresión, si el insomnio persiste, comuníqueselo a su médico para que evalúe su situación.

Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicar a su médico o farmacéutico cualquier reacción adversa que no se describa en el inserto.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS INTERACCIONES:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Esto es extremadamente importante, porque el uso simultáneo de más de un medicamento puede aumentar o disminuir su efecto.

Si toma zolpidem con los siguientes medicamentos, se pueden ver potenciados efectos como el aletargamiento o la alteración psicomotriz al día siguiente, incluida la alteración de la capacidad para conducir.

• Medicamentos para algunos trastornos mentales (antipsicóticos)

• Medicamentos para problemas de sueño (hipnóticos)

• Medicamentos para aliviar o reducir la ansiedad

• Medicamentos para la depresión

• Medicamentos para el dolor moderado a grave (analgésicos narcóticos)

• Medicamentos para la epilepsia

• Medicamentos anestésicos

• Medicamentos para la rinitis alérgica estacional, erupciones cutáneas u otras alergias que pueden causar somnolencia (antihistamínicos sedantes)

Si toma zolpidem con antidepresivos, incluidos bupropión, desipramina, fluoxetina, sertralina y venlafaxina, es posible que vea cosas que no son reales (alucinaciones).

No se recomienda tomar zolpidem con fluvoxamina ni ciprofloxacino.

Algunos medicamentos que inhiben/inducen ciertas enzimas hepáticas (CYP450) pueden afectar a la acción de zolpidem.

La administración conjunta con ketoconazol (utilizado para el tratamiento de las infecciones por hongos) puede aumentar el efecto sedante.

La administración con rifampicina (utilizado para el tratamiento de infecciones) puede disminuir el efecto de zolpidem.

No se recomienda el uso concomitante con medicamentos que contengan alcohol. Puede aumentar el efecto sedante.

Zolpidem con alimentos, bebidas y alcohol: Durante el tratamiento evite las bebidas alcohólicas. El efecto del alcohol puede potenciar la sedación, y esto puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Si necesita información adicional sobre este punto, consulte a su médico.

ADVERTENCIAS ESPECIALES:

Embarazo, lactancia y fertilidad: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

• Embarazo: Debe evitar tomar Zolpidem durante el embarazo.

Antes de comenzar el tratamiento, su médico debe saber si usted está o sospecha estar embarazada o bien si desea estarlo. El médico decidirá entonces la conveniencia de que tome Zolpidem.

Los niños nacidos de madres que toman agentes sedantes/hipnóticos de forma crónica durante las últimas fases del embarazo, pueden desarrollar dependencia física y puede existir algún riesgo de desarrollar síntomas de retirada en el periodo postnatal.

• Lactancia: Este medicamento pasa a la leche materna, por lo que no se debe tomar Zolpidem durante la lactancia.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

Consulte a su médico antes de empezar a usar Zolpidem.

• Su médico deberá identificar las causas del insomnio siempre que sea posible y tratar los factores subyacentes antes de prescribir Zolpidem.

• Después de haber tomado Zolpidem se recomienda dormir toda la noche o tener un periodo de descanso y así evitar la posible aparición de amnesia anterógrada (no recuerda lo sucedido mientras estuvo levantado).

• Riesgo de dependencia: el uso de benzodiazepinas puede conducir a una dependencia física y psíquica. Este riesgo aumenta con la duración del tratamiento y con la dosis. También es mayor en pacientes con problemas psiquiátricos y/o con antecedentes de abuso de alcohol o drogas. Para reducir al máximo el riesgo de dependencia deben tenerse en cuenta estas precauciones:

• La toma de estos medicamentos se hará solo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado resultado en otros pacientes) y nunca se aconsejarán a otras personas,

• No aumentar en absoluto las dosis prescritas por el médico, ni prolongar el tratamiento más tiempo del recomendado,

• Consultar al médico regularmente para que decida si debe continuarse el tratamiento.

Una vez se ha desarrollado la dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento irá acompañada de un síndrome de retirada que puede consistir en la aparición de inquietud, ansiedad, dolor de cabeza, dolores musculares, confusión, irritabilidad, tensión. Por ello, se recomienda reducir gradualmente la dosis, de acuerdo con las instrucciones del médico.

En casos graves pueden aparecer los siguientes síntomas: alteración de la percepción de la realidad, despersonalización, disminución de la tolerancia a sonidos habituales, (hiperacusia), entumecimiento y hormigueo de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones o convulsiones epilépticas.

• Insomnio de rebote: en algunos casos se puede producir un síndrome transitorio en el que aparecen los síntomas que llevaron a iniciar el tratamiento pero de forma aumentada. Pueden ir acompañados de otras reacciones como cambios de humor, ansiedad, trastornos del sueño e intranquilidad. Es importante que sepa que existe la posibilidad de que se produzca este fenómeno de rebote con el fin de minimizar la ansiedad que pueda producir la aparición de estos efectos al cesar el tratamiento.

• Se sabe que otras reacciones psiquiátricas y “paradójicas” como intranquilidad, agitación, agravamiento del insomnio, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas, psicosis, alucinaciones, comportamiento anormal, otras alteraciones de la conducta ocurren con zolpidem, y se deberá suspender el tratamiento ante la posible aparición de estas reacciones. Es más probable que estas reacciones ocurran en pacientes con edad avanzada. Se han notificado casos de somnambulismo y otros comportamientos como conducir estando somnámbulo, comer, cocinar, llamar por teléfono o tener relaciones sexuales, etc., sin recordar estos hechos en pacientes que habían tomado zolpidem y sin estar totalmente despiertos.

El uso de zolpidem con alcohol y con otros medicamentos que actúen a nivel del sistema nervioso central, o tomar dosis mayores que la dosis recomendada puede aumentar el riesgo de estos comportamientos. Su médico debe considerar interrumpir el tratamiento en estos casos, por el riesgo que puede suponer tanto para usted como para los demás. - Este medicamento puede producir somnolencia y un descenso del nivel de la consciencia, que pueden provocar caídas y consecuentemente causar lesiones graves.

• Tras su uso repetido durante unas semanas, puede aparecer cierta tolerancia al producto por lo que puede perder cierta eficacia de los efectos hipnóticos.

• Si sufre dependencias a drogas o alcohol, no debe tomar Zolpidem a menos que se lo indique su médico.

• En pacientes con enfermedades mentales (psicosis), no se recomienda su uso como tratamiento primario.

• Si padece depresión, se debe utilizar con extrema precaución. Consulte a su médico antes de usar este medicamento, ya que puede desenmascarar una depresión ya existente.

• Si padece algún trastorno del hígado o padece problemas respiratorios, su médico decidirá la conveniencia de que tome una dosis inferior de Zolpidem o que no lo tome.

• En pacientes con una insuficiencia hepática grave, no se debe tomar zolpidem ya que puede contribuir a la aparición de encefalopatía (enfermedad del cerebro).

• En pacientes de edad avanzada, se debe reducir la dosis. Ver Cómo tomar Zolpidem.

• Niños y adolescentes: Zolpidem no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.

Alteración psicomotriz al día siguiente: Al día siguiente de haber tomado Zolpidem se puede ver aumentado el riesgo de alteración psicomotriz, incluida la alteración de la capacidad para conducir, si:

• Toma este medicamento con menos de 8 horas de margen antes de realizar actividades que requieran un estado de alerta mental

• Toma una dosis más alta que la dosis recomendada

• Toma zolpidem a la vez que otro depresor del sistema nervioso central u otro medicamento que aumente la concentración de zolpidem en su sangre, combinado con alcohol o con sustancias ilegales.

Tome la dosis de una vez e inmediatamente antes de acostarse por la noche. No tome otra dosis durante la misma noche.

CONTENIDO DEL INSERTO:

1. Qué es ZOLPIDEM y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ZOLPIDEM

3. Como tomar ZOLPIDEM

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación

6. Información adicional

¿QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ZOLPIDEM?:

Tenga especial cuidado con:

No tome Zolpidem:

• Si es alérgico al zolpidem o al grupo de benzodiazepinas en general o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección Conservación).

• Si padece dificultades respiratorias agudas y/o graves.

• Si padece problemas para respirar durante el sueño (síndrome de apnea del sueño).

• Si padece debilidad, fatiga muscular (miastenia gravis).

• Si padece problemas en el hígado (hepáticos) graves.