FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen:

Clorhidrato de ambroxol 300 mg

Vehículo, c.b.p 100 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: BROSOLAN es un mucolítico, indicado como coadyuvante en casos de enfermedades broncopulmonares agudas y crónicas asociadas con secreción mucosa anormal y deterioro en el transporte del moco, como podría ser un aumento en la viscosidad y adherencia del moco, en las que es necesario mantener las vías aéreas libres de secreciones.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El clorhidrato de ambroxol se absorbe completamente después de haber sido administrado por vía oral (biodisponibilidad de 60% aproximadamente) un tercio de la dosis es metabolizada como efecto de primer paso en el hígado. Con la ingestión en ayunas, la concentración máxima en plasma se alcanza a las 2.5 horas aproximadamente. La vida media es de 9 a 10 horas. Los niveles en plasma con eficacia terapéutica se sitúan por encima de 30 ng/ml aproximadamente y se alcanzan con seguridad tras dos tomas de 30 mg/día. Con administración repetida de la dosis terapéutica no se ha revelado indicio alguno de acumulación, el sitio de mayor concentración son los pulmones. El ambroxol se fija en 90% a las proteínas plasmáticas. Los productos de la biotransformación son conjugados hidrosolubles, entre ellos, glucurónidos. El fármaco se elimina por orina en 85%. Menos de 10% se elimina en forma inalterada.

El clorhidrato de ambroxol se caracteriza por ejercer acciones secretolíticas y secretomotoras, ya que además de fluidificar la secreción viscosa y adherente, activa el mecanismo de depuración mucociliar al tiempo que estimula el sistema surfactante que mejora la estabilidad y el transporte de las secreciones a nivel bronquiolar, disminuyendo además la fuerza de adhesividad de las mismas en las vías respiratorias de mayor calibre, permitiendo el expectorar.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Úlcera péptica.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los reportes relacionados con reacciones secundarias son principalmente de tipo gástrico como pirosis, dispepsia y ocasionalmente vómito y náuseas. También se ha reportado eritema cutáneo. De forma inusual han existido casos de reacciones anafilácticas agudas y severas, sin poderse relacionar con ambroxol, ya que existían antecedentes de reacciones alérgicas a otras sustancias.

PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se cuenta con reportes sobre efectos de teratogénesis, carcinogénesis y mutagénesis, así como de alteraciones en la fertilidad por el uso de ambroxol.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La administración de ambroxol junto con antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) incrementa la concentración de antibióticos en el tejido pulmonar.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado.

PRECAUCIONES GENERALES: Se recomienda tomar de forma conjunta con los alimentos para disminuir la posibilidad de reacciones adversas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis:

La duración del tratamiento será determinada por el medico, en función a la patología a tratar. Durante la primera semana de tratamiento puede administrarse el doble de la dosis antes citada. Se recomienda tomar el medicamento junto con los alimentos.

Vía de administración: Oral.

PRECAUCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Hasta el momento no se ha demostrado algún efecto dañino al ser utilizado durante el embarazo; sin embargo, su uso durante el mismo estará a criterio del médico, quien determinará el riesgo-beneficio del paciente, en especial durante el primer trimestre del embarazo. El ambroxol es excretado por leche materna, sin existir reportes sobre afección al lactante, cuando es tomado a dosis terapéuticas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado casos de intoxicación con ambroxol. En caso de presentarse se recomienda tratamiento sintomático.

PRESENTACIONES: Caja con frasco con 60 o 120 ml y vaso dosificador.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance
de los niños. Este medicamento contiene 30% de azúcar.

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS COLLINS, S. A. de C. V.

Av. López Mateos Núm. 1938 Col. Agua Blanca Industrial, C.P. 45235
Zapopan, Jalisco, México

Reg. Núm. 501M95, SSA IV