FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Extracto estandarizado de raíz de Valeriana officinalis L. (valeriana) 125.0 mg
(equivalente a 0.375 mg de ácidos sesquiterpénicos, calculados como ácido valerénico)

Extracto estandarizado de hojas de Melissa officinalis L. (melisa) 112.5 mg
(equivalente a 3.375 mg de derivados hidroxicinámicos, calculados como ácido rosmarínico)

Extracto estandarizado de partes aéreas de Passiflora incarnata L. (pasiflora) 80.0 mg
(equivalente a 3.20 mg de flavonoides, calculados como vitexina)

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Para el tratamiento de la tensión nerviosa moderada, irritabilidad y dificultad para conciliar el sueño.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Menores de 18 años. Embarazo y lactancia, hipotiroidismo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Dado que no se ha establecido la seguridad de uso de los componentes de este medicamento en estudios clínicos con humanos, su uso se encuentra contraindicado durante el embarazo. Los valepotriatos se excretan en la leche materna y se desconoce los efectos en el recién nacido, por lo que se contraindica su uso durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En casos raros se ha presentado dolor de cabeza, excitabilidad e insomnio, los cuales desaparecen al interrumpir el tratamiento. Puede producir somnolencia y si se toma inmediatamente antes de dormir puede ocurrir inquietud durante el sueño.

El producto contiene Azul núm. 1, el cual puede producir reacciones alérgicas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los valepotriatos no mostraron efectos teratogénicos en los estudios realizados.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Aunque no se ha demostrado la interacción entre el alcohol y la valeriana clínicamente, como una medida precautoria se recomienda que los pacientes eviten consumir bebidas alcohólicas u otros sedantes cuando se encuentre consumiendo este producto. Además puede interferir con antihistamínicos.

PRECAUCIONES GENERALES: Aunque puede causar somnolencia, no es de esperarse que sea incapacitante, de cualquier forma, si se presentara somnolencia, no se recomienda operar maquinaria pesada ni conducir trayectos largos. No se administre más de la dosis recomendada. Su uso prolongado puede crear dependencia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Dosis: Adultos en caso de dificultad para dormir se recomiendan 2 cápsulas dos horas antes de irse a dormir. En caso de tensión nerviosa moderada se recomiendan dos cápsulas hasta dos veces por día, de preferencia se recomienda comenzar con una cápsula y aumentar la dosis conforme la intensidad de los síntomas. No exceder de 4 cápsulas por día.

No existe ninguna limitante para un tratamiento a largo plazo, en caso de querer interrumpir el tratamiento puede hacerse abruptamente.

PRESENTACIONES: Caja con envase con 30, 60 y 90 cápsulas.