FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g de CREMA contienen:

Aceponato de hidrocortisona 0.127 g

Excipiente, c.b.p. 100 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: EFFICORTMR LIPO está indicado en la dermatitis por contacto, dermatitis atópica, liquenificación, dermatitis por estasis (eccema varicoso), psoriasis, prurigo no parasitario, dishidrosis, liquen genital escleroso y atrófico, granuloma anular, lupus discoide eritematoso, pustulosis palmo-plantar no microbiana, dermatitis seborreica extra-facial, prurito causado por micosis fungoide.

Efficortmr Lipo se recomienda para el tratamiento de lesiones descamativas, secas e inflamatorias.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: EFFICORTMR LIPO, es un corticoide de alta potencia, que actúa sobre los procesos inflamatorios y alérgicos que se producen durante el transcurso de la dermatitis atópica y/o de contacto, también actúa sobre el prurito asociado con estos procesos. Posee acción vasoconstrictora (antiexudativa) y antimicótica al inhibir la reproducción celular y los procesos de síntesis en la dermis y epidermis.

La diesterificación del aceponato de hidrocortisona proporciona un aumento en la lipofilia de la hidrocortisona, lo cual incrementa su capacidad de penetración transcutánea.

El aceponato de hidrocortisona es catabolizado en la piel por separación de la hidrocortisona y sus ésteres y no son detectables en plasma.

La hidrocortisona liberada es metabolizada por medio de la vía fisiológica de la hidrocortisona natural en derivados tetrahidrogenados y hexahidrogenados en pequeñas cantidades.

Los niveles plasmáticos del aceponato de hidrocortisona durante la primera semana de tratamiento en humanos mostraron un incremento del cortisol plasmático de 162 µg/L a 176 µg/L que disminuyeron a 158 µg/L durante la segunda semana de tratamiento cayendo hasta 151 µg/L en el periodo postratamiento. Ni el incremento ni el decremento en los niveles plasmáticos de cortisol tuvieron una diferencia estadísticamente significativa con respecto a los valores iniciales (p = 0.25, p = 0.68 y p = 0.32, respectivamente en las semanas 1 y 2 de tratamiento y 1 semana postratamiento). No hubo datos de alteración del eje hipotálamo-hipófisis-adrenales.

Después de la aplicación de EFFICORTMR LIPO, se produce una absorción sistémica medida en términos del efecto sobre los niveles de cortisol en sangre.

El grado de absorción y efectos sistémicos dependen de la superficie tratada y el estado de la epidermis, la duración del tratamiento (cuanto más prolongado sea, mayor será la probabilidad de aparición), el sitio de aplicación, el uso de vendajes oclusivos.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula.

En acné y rosácea; condiciones en las cuales el tratamiento a base de corticosteroides cutáneos esté expresamente contraindicado, infecciones visibles en la piel de origen bacteriano, viral o provocados por hongos y parásitos, aun cuando incluyan una respuesta inflamatoria.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Se deberá evitar el uso de EFFICORTMR LIPO durante el primer trimestre del embarazo, a menos que el beneficio que llegue a brindar este medicamento justifique o supere los posibles riesgos para el feto.

Se desconoce si el principio activo se excreta en la leche humana, por lo que se deberá tener cuidado al administrar EFFICORTMR LIPO a las madres lactando. En este caso, el producto no deberá aplicarse sobre el pecho.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los pacientes que reciben dosis elevadas de esteroides potentes aplicados sobre una superficie extensa o bajo un vendaje oclusivo deberán ser controlados periódicamente a fin de detectar si se produce supresión del eje HHS mediante análisis de cortisol libre en orina y estimulación de la ACTH.

Si se observa supresión del eje HHS, debe reducirse la frecuencia de aplicación o sustituir por un esteroide menos potente paulatinamente hasta suspender el corticosteroide.

La recuperación de la función del eje HHS se logra generalmente en forma rápida y completa con el cese de la administración del medicamento. Es poco frecuente la aparición de signos y síntomas provocados por la suspensión o retiro de los esteroides. Si esto ocurriera, se requerirá el uso de corticosteroides sistémicos complementarios.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado datos a la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Hidrólisis provocada por agentes alcalinos: no usar antisépticos alcalinos antes de la aplicación de EFFICORTMR LIPO. Incompatibilidad con agentes oxidantes. El uso concomitante de otros adrenocorticosteroides en forma de comprimidos, gotas o inyecciones pueden intensificar los efectos colaterales.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado datos a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: Ninguna.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Cutánea.

Adultos: EFFICORTMR LIPO deberá aplicarse de una a dos veces por día, formando una capa delgada sobre las superficies afectadas de la piel. Para una aplicación razonable se recomienda aplicar pequeñas cantidades del producto en distintos lugares sobre las superficies afectadas y masajear suavemente hasta que el producto se absorba completamente. La aplicación debe limitarse a dos veces por día. Un aumento en la cantidad de aplicaciones diarias podría llegar a agravar los efectos colaterales, sin mejorar la eficacia terapéutica de la preparación.

El tratamiento de grandes superficies o el tratamiento prolongado o a largo plazo (3 semanas o más), requiere control clínico. En todos los casos, la duración del tratamiento prescrito por el médico deberá cumplirse estrictamente. Si fuera necesario, el médico puede indicar vendaje oclusivo.

En el caso de ciertas condiciones dermatológicas (psoriasis, dermatitis) se recomienda retirar o suspender la medicación gradualmente. Esto se puede lograr disminuyendo la frecuencia de las aplicaciones y/o con el uso de un corticosteroide más diluido o menos potente.

Lactantes y niños pequeños: A menos que se prescriba lo contrario, en estos casos la dosis adecuada generalmente es de una aplicación por día.

El tratamiento diario continuo deberá limitarse a un corto periodo (alrededor de 1 semana). Si el producto se utiliza durante un periodo más prolongado, deberán intercalarse intervalos libres de agentes esteroideos. Deberán evitarse los vendajes oclusivos en lactantes y niños pequeños.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Este medicamento está indicado sólo para uso cutáneo, si se aplica en exceso, no se obtendrán resultados más rápidos ni mejores.

Sólo se intensificarán los efectos no deseados descritos anteriormente.

En caso de ingesta accidental realizar lavado gástrico y medidas generales de apoyo.

PRESENTACIÓN: Caja con tubo con 30 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere
receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Fabricado en Francia por:

Laboratoires Galderma

Importado y distribuido por:

GALDERMA MÉXICO, S. A. de C. V.

Representante legal:

Galderma México, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 539M98, SSA IV

BEAR-03361201694/RM2004