FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

CREMA
Cada 100 g contienen:
Permetrina 5.0 g
Vehículo cbp 100.0 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: SCABISAN® Crema está indicado en el tratamiento de la escabiasis (sarna).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La permetrina es un piretroide de síntesis con acción insecticida, activo contra la pediculosis.

La permetrina es una molécula lipofílica en una mezcla de 1:3 de sus isómeros cis y trans. Su actividad contra Sarcoptes scabiei se ejerce tanto en los parásitos adultos como en sus huevecillos. La permetrina actúa como una neurotoxina que despolariza la membrana celular nerviosa en el parásito. El fármaco rompe los canales de sodio, por medio de los cuales la membrana celular es regulada. La repolarización retardada da como resultado una parálisis de los nervios de los músculos exoesqueléticos respiratorios del parásito provocando su muerte. El fármaco ejerce su efecto ovicida evitando la eclosión y mantiene un efecto residual hasta por 2 semanas.

Una escasa cantidad de permetrina puede ser absorbida a la vía sistémica después de su aplicación tópica en la piel. En pruebas clínicas el fármaco no es detectable en el plasma después de la aplicación tópica de crema al 5%.

La permetrina es rápidamente metabolizada por hidrólisis-éster, en sus metabolitos inactivos que son excretados principalmente por la orina. No obstante que la cantidad de permetrina absorbida, después de una sola aplicación de crema no ha podido ser determinada con precisión, estudios con permetrina radiomarcada y determinación de absorción transcutánea en pacientes con sarna escabiasis moderada o severa indican que menos del 2% de la cantidad aplicada llega a ser absorbida.

CONTRAINDICACIONES: SCABISAN® Crema está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad y alergia al principio activo o a los componentes de la fórmula. El uso de este producto no se recomienda en niños menores de 2 meses de edad. No se aplique en pacientes con antecedentes de crisis convulsivas ni sobre quemaduras, heridas de la piel y rash cutáneo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Estudios de reproducción realizados en ratones, ratas y conejos (200 a 400 mg/kg/día oralmente), no han revelado evidencia de alteración en la fertilidad o daño al feto. Sin embargo, no existen estudios controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos del efecto en humanos, SCABISAN® Crema debe ser utilizado durante el embarazo y la lactancia únicamente bajo responsabilidad y supervisión médica considerando el riesgo/beneficio. No se recomienda su uso en el embarazo. No se recomienda durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Eventualmente puede provocar prurito, eritema y manifestaciones irritativas, como ardor, que son leves y transitorias.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: La permetrina no ha demostrado evidencia de producir efectos de mutagenicidad ni carcinogenicidad tanto in vitro como in vivo. La administración oral durante 3 generaciones de ratas a dosis de 180 mg/kg/día no provocó reacciones adversas sobre la función reproductiva, por lo que se infiere que no tiene efecto sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han descrito hasta la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se conocen a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: El uso de este producto no se recomienda en menores de 2 meses de edad, debido a que la seguridad y efectividad no han sido establecidas. Evítese el contacto con los ojos, nariz, boca o vagina (mucosas).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Cutánea.

Adultos y niños: aplicar SCABISAN® Crema con un suave masaje sobre la piel desde el cuello hasta la planta de los pies. La sarna raramente infecta el cuero cabelludo de la cabeza en el adulto, sin embargo, en los niños y en los pacientes geriátricos puede haber infestación en la raíz de implantación del cabello, cuello, sienes y frente. Usualmente, 30 g son suficientes para el tratamiento de un adulto normal. La crema debe ser removida bañándose después de 8 a 14 horas. Los niños deben ser tratados incluyendo sienes, frente y cuero cabelludo. Generalmente una sola aplicación es suficiente para la eliminación de la infestación. El tratamiento puede repetirse 1 semana después de la primera aplicación, si es necesario.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosificación tópica produce sequedad, agrietamiento de la piel y eventualmente manifestaciones de hipersensibilidad cutánea. En caso de reacción tópica, descontinuar el tratamiento y aplicar crema suavizante; si hay reacción alérgica cutánea pueden utilizarse antihistamínicos orales o corticosteroides tópicos.

En casos de ingestión accidental pueden presentarse manifestaciones de intolerancia gastrointestinal (dolor epigástrico, náusea, vómito, diarrea). En todo caso deberá efectuarse lavado gástrico y adoptar medidas de soporte para contrarrestar los síntomas.

PRESENTACIÓN: Caja de cartón con tubo con 60 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el tubo bien tapado a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Este producto es para uso externo exclusivamente. Evítese el contacto con los ojos y mucosa nasal, oral y vaginal. No se deje al alcance de los niños. Este medicamento es de empleo delicado. Si toma algún medicamento consulte a su médico antes de utilizar este producto. Si persisten los síntomas consulte a su médico. No se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia.

Reporte las sospechas de reacciones adversas al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx o

farmacovigilancia@chinoin.com

Para información relacionada al producto, comuníquese al teléfono 800 841 9192.

Hecho en México por:

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, S.A. de C.V.

Km 4.2 Carretera a Pabellón de Hidalgo

C.P. 20420, Rincón de Romos, Aguascalientes, México.

Reg. Núm. 33899 SSA VI